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Investigación
Para que un proyecto sea considerado éticamente aceptable debe cumplir una serie de requisitos, algunos de los cuales son comunes a cualquier tipo de investigación, como son:
- Valor social o justificación del proyecto.
- Acreditación de competencia/cualificación: adecuación del nivel de formación y grado de experiencia del investigador responsable y resto del equipo de investigación.
- Validez metodológica y científica: idoneidad y adecuación de medios y fines, conforme a los conocimientos científicos existentes.
- Cumplimiento de la documentación, permisos y demás requisitos normativos vigentes.
- Seguimiento: ajustamiento del proyecto a la memoria descriptiva aprobada o notificación de los cambios relevantes.
Cumplimiento de los requisitos éticos específicos básicos. Pero además los proyectos de investigación con seres humanos, ya sea porque intervienen personas como sujetos de investigación o se utilizan muestras o datos de carácter personal, tienen características éticas específicas como son:
- Ponderación beneficios/riesgos. Aseguramiento en caso de daño.
- Selección equitativa de sujetos para la investigación con especial atención al proceso de reclutamiento.
- Protección de grupos vulnerables
- Respeto a la autonomía y voluntariedad (consentimiento informado y derecho a la información)
- Protección de datos personales y deber de confidencialidad
- No discriminación
- Gratuidad en la donación y en la utilización de muestras biológicas
- Garantía de la trazabilidad y la seguridad en el uso de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano
- Límites que deben respetarse en los análisis genéticos.
Consentimiento informado
El consentimiento informado, su requerimiento, obtención, la información previa etc, es una de las cuestiones de mayor importancia y que más preocupa a investigadores.
GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DEL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Documentos:
Enlaces:
Muestras biológicas y Biobancos
- Trabajo con muestras biológicas de origen humano que han de recogerse de pacientes en centros sanitarios de SVS/Osakidetza y del Departamento de Salud del País Vasco.
Circuito de tramitación (pdf 78,7 KB). - Respuestas a las preguntas más comunes sobre el real decreto 1716 / 2011 sobre Biobancos. Instituto de Salud Carlos III (15/11/2012)
- Recomendaciones sobre los aspectos éticos de las colecciones de muestras y bancos de materiales humanos con fines de investigación biomédica (pdf, 118 KB). Comité de Ética del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (IIER) Instituto de Salud Carlos III. Madrid. Revista Española de Salud Pública.
- Guía práctica para la utilización de muestras biológicas en investigación biomédica (pdf, 1054 KB). Instituto Roche.
- Biobanco vasco para la Investigación-O+Ehun.
FAQ (pdf 54 Kb): preguntas más frecuentes y sus respuestas sobre el Biobanco vasco para la Investigación.
Reclutamiento, muestras y datos de pacientes
- Acuerdo CEIC-E - CEISH sobre evaluación de proyectos multicéntricos, unicéntricos, o proyectos realizados íntegramente en instalaciones de la UPV/EHU.
Acuerdo CEIC-E - CEISH. Esquema
Protección de datos
- Investigación con seres humanos y protección de datos (AVPD). Noviembre 2010 (pdf, 56 KB)
- Reglamento de la UPV/EHU para la Protección de Datos de Carácter Personal (libro electrónico) (pdf, 2 Mb)
- Guía de seguridad (pdf, 775 KB)) de la Agencia Española de Protección de Datos.
- Periodos de conservación de datos personales en investigación biomédica (pdf 5,50 KB). Resumen de la normativa a aplicar en la conservación de datos personales.
¿TIENES QUE DECLARAR UN TRATAMIENTO DE DATOS PARA INVESTIGACIÓN?
Se denomina “tratamiento de datos” a cualquier operación o conjunto de operaciones que se realicen sobre información personal trasformada en dato o en conjunto de datos personales o que, no siendo personales, su agrupación identifica a una persona, ya sea por procedimientos automatizados o no. Así son tratamientos de datos la recogida, registro, organización, estructuración, conservación, adaptación o modificación, extracción, consulta, utilización, comunicación por transmisión, su difusión o cualquier otra forma de habilitación de acceso, cotejo o interconexión, limitación, supresión o destrucción de dichos datos.
En una actividad de investigación puedes tener que incluir uno o varios tratamientos de datos personales. Son ejemplos de tratamiento de datos para la investigación, la gestión de la información solicitada a los participantes (recogida, archivo y utilización), la seudonimización, codificación o disociación, la conservación de los documentos escritos de consentimiento informado, etc.
El delegado de protección de datos de la UPV/EHU (dpd@ehu.eus) es el responsable de registrar los tratamientos de datos y es necesario completar la "declaración de tratamiento de datos".
Aquí tenéis un ejemplo de declaración de tratamiento de datos que os permitirá prever la tarea. Para estudiarlo adecuadamente, descargadlo en el escritorio del ordenador y leedlo con Acrobat Reader X o superior.
Seguros
Trabajos de fin de grado
- Informe del CEISH sobre la revisión de los TRABAJOS DE FIN DE GRADO (TFG) que se realicen con seres humanos, sus muestras y/o sus datos en la UNIVERSIDAD DEL PAIS VASCO (UPV/EHU) (pdf, 142 KB)