Sobre
Consentimiento informado (CI)
Nota: para más información sobre muestras biológicas y biobancos se
recomienda la consulta de la
Guía práctica para la utilización de muestras biológicas en investigación
biomédica
¿Cuándo se debe solicitar el CI?
A la hora de plantearse la obtención del CI pueden distinguirse dos
situaciones distintas:
- El proyecto implica la obtención prospectiva de muestras. Se debe recabar
el CI para la obtención de la muestra y para su uso específico en la
investigación para la que se obtiene. Si la obtención de la muestra se
produce en el curso de la práctica asistencial se debe solicitar el CI para su
uso en la investigación.
- La investigación se realiza sobre muestras ya recogidas. Se plantean dos
situaciones fundamentales:
- Las muestras se obtuvieron con el consentimiento para la investigación:
se debe comprobar si dicho consentimiento contempla el objetivo actual de
investigación, en cuyo caso no sería necesario volver a solicitarlo. A menudo,
aunque la nueva investigación no estuviera incluida en el proyecto para el
que el individuo consintió, los objetivos y procedimientos del nuevo estudio
son muy similares y el comité no encuentra dificultades para juzgar si la
nueva investigación planteada se encuentra incluida.
- Las muestras se obtuvieron sin el consentimiento para la investigación o
la investigación propuesta se juzga no cubierta por el consentimiento
otorgado. En principio, se debe solicitar el consentimiento para el nuevo
proyecto y el comité valorará si la información aportada al sujeto cumple
con los requisitos de información.
Si la obtención del CI no es posible se plantea una nueva situación que se
aborda más adelante.
¿Qué información se debe dar al solicitar el CI?
- Objetivo de la recolección de muestras
- Método de obtención de las muestras
- Método de identificación (muestras anónimas vs. identificables)
- Conservación (dónde, cómo y cuánto tiempo)
- Voluntariedad de la participación
- Derecho de revocación
- Confidencialidad
- Posible cesión
- Explotación de resultados
- Ausencia de beneficio económico
¿Se pueden utilizar muestras biológicas almacenadas si no
se dispone de CI?
En general se acepta que el uso en investigación de muestras anónimas que
provienen de colecciones ya existentes no precisa de CI mientras se trate
únicamente de investigación in vitro.
En el caso de muestras identificadas o identificables no se puede obviar el
CI y debe obtenerse. Sin embargo deben tenerse en cuenta las siguientes
cuestiones:
- La obtención del CI puede, en sí misma, generar inconvenientes a los
pacientes y a sus familiares y no se debe proponer sin sopesar cuidadosamente
si realmente supone una protección del bienestar y de los derechos de los
pacientes.
- La obtención del adecuado consentimiento puede suponer un esfuerzo y la
utilización de tiempo y de recursos que ponga en peligro la viabilidad del
proyecto.
En estos casos el comité puede considerar la viabilidad del proyecto si se
cumplen las siguientes condiciones:
- La investigación aborda una cuestión de interés científico notable.
- Los objetivos no podrían conseguirse utilizando muestras biológicas para
las que se disponga del consentimiento informado del donante.
- No se prevén consecuencias negativas para los sujetos donantes o sus
familiares derivadas de llevar a cabo la investigación.
- No consta oposición expresa de los sujetos para la utilización de las
muestras con los fines previstos.
¿Se puede obtener un CI genérico para utilizar una muestra
biológica en cualquier tipo de investigación posterior?
Los documentos genéricos de CI no son recomendables ya que un requisito para
la validez del CI es la especificación de los objetivos para los que se obtiene
la muestra.
Estos objetivos pueden estar vinculados a:
- un proyecto de investigación con un objetivo concreto
- un banco de muestras. En este caso el objetivo será más amplio lo cual es
aceptable siempre que el sujeto esté adecuadamente informado acerca de las
actividades para las que consiente (por ejemplo, la investigación sobre
enfermedades enfermedades cardiovasculares, la investigación médica en
general...). Para evaluar cuál es la amplitud del espectro de investigación
que se puede considerar aceptable hará falta valorar al mismo tiempo el
interés del proyecto, si se trata de muestras identificables o anónimas y el
tiempo y condiciones de conservación de muestras y datos que se propone.
A menudo se dan las dos situaciones y las muestras se destinan inicialmente a
un proyecto concreto pero se desea mantenerlas posteriormente en un banco. El
sujeto consentirá de forma independiente para las dos utilizaciones y se
explicarán las limitaciones establecidas en cada caso en cuanto a utilización y
tiempo de almacenamiento, identificabilidad de las muestras y demás requisitos
que se desarrollan a continuación. En los casos en que el sujeto pueda
contemplar su participación en el proyecto de investigación como beneficiosa
para su enfermedad, el comité debe vigilar que el consentimiento para la
donación a un banco de muestras se plantee de forma independiente para
preservar su carácter voluntario, que podría verse en peligro por el deseo o la
necesidad del paciente de participar en la investigación.
CEID/IIEB
Vicerrectorado de Investigación
UPV/EHU