La Tecnología Farmacéutica es una de las disciplinas fundamentales en la formación académica del farmacéutico. La asignatura Tecnología Farmacéutica I es una asignatura obligatoria del primer cuatrimestre del 4º curso del Grado en Farmacia que se imparte una vez que los alumnos han adquirido los conocimientos previos relacionados con la Fisico-Química, las Técnicas Instrumentales y otras materias previas cuya base es importante para comprender adecuadamente la asignatura. Su objetivo es acondicionar y preparar los productos que van a formar parte de una forma farmacéutica. En esta materia se aborda el estudio de las operaciones previas o básicas del proceso tecnológico de obtención de medicamentos como son las operaciones de pulverización, tamización, filtración, etc. Estos procesos se basan en principios físico-químicos que se deben tener en cuenta conjuntamente con las propiedades físicas y químicas de los principios activos y excipientes, con el fin de que dichas operaciones se realicen de forma adecuada.

Asimismo se estudian los sistemas dispersos farmacéuticos: suspensiones, emulsiones, aerosoles, etc., para concluir con los estudios de preformulación, acondicionamiento y calidad en la fabricación de medicamentos.

COMPETENCIAS ESPECÍFICAS

- Conocer las operaciones básicas farmacéuticas necesarias para acondicionar los principios activos y excipientes utilizados en la fabricación de medicamentos.

- Conocer los aspectos relativos a la formulación de sistemas dispersos: disoluciones, suspensiones, emulsiones y aerosoles.

- Conocer la estabilidad de los principios activos y formas farmacéuticas, así como los métodos de estudio.

- Conocer las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas de los principios activos y excipientes así como las posibles interacciones entre ambos.

COMPETENCIAS TRANSVERSALES

- Aprender a comunicarse oralmente de forma correcta.

RESULTADOS DE APRENDIZAJE

Al finalizar el curso el alumnado:

- Conoce las operaciones básicas farmacéuticas necesarias para acondicionar los principios activos y excipientes utilizados en la fabricación de medicamentos.

- Formula los diferentes sistemas dispersos: disoluciones, suspensiones, emulsiones y aerosoles.

- Sabe diseñar estudios de estabilidad de fármacos y medicamentos.

- Conoce las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas de los principios activos y excipientes y los métodos utilizados para determinar las interacciones entre ambos.Conoce las características y propiedades de los materiales de acondicionamiento utilizados en la elaboración de medicamentos.

- Redacta procedimientos de trabajo necesarios para la elaboración de medicamentos de acuerdo a las normas de calidad legalmente establecidas.

- Mejora su comunicación oral.

INTRODUCCIÓN



1.- Introducción a la Tecnología Farmacéutica. Concepto y objetivos. Evolución de la Tecnología Farmacéutica.Operaciones básicas en Tecnología Farmacéutica. Fuentes de estudio.



BLOQUE I: OPERACIONES BASICAS



2. Pulverización. Concepto, fundamentos y objetivos. Magnitud granulométrica y actividad terapéutica. Sistemas de pulverización, a escala industrial y de laboratorio. Balance energético de la pulverización.

3. Separación de partículas en función de su tamaño. Métodos utilizados: sedimentación, elutriación y tamización.

4. Análisis granulométrico. Objetivos. Procedimientos utilizados: tamización, adsorción de gases, sedimentación, microscópicos.

5. Mezclado. Aplicaciones. Factores que intervienen en el mezclado de sólidos. Determinación de las propiedades de flujo. Utillaje utilizado. Control de la homogeneidad de la mezcla.

6. Granulación. Granulación por vía húmeda. Granulación por vía seca. Granulación por fusión. Pelletización.

7. Filtración. Concepto. Mecanismos para llevar a cabo la filtración. Tipos de filtración. Características de los filtros. Sustancias y materiales filtrantes. Dispositivos de filtración.

8. Desecación. Concepto y definición. Estática y cinética del secado. Procedimientos de desecación. Equipos de secado: convección, conducción. Radiación. Control de la desecación.

9. Liofilización. Concepto y fundamentos teóricos. Etapas de la liofilización. Congelación. Determinación de la temperatura de eutexia. La sublimación en el proceso de liofilización. Equipos de liofilización. Sustancias auxiliares. Controles en liofilización. Aplicaciones.

10. Esterilización: concepto e importancia. Cinética de destrucción de una población bacteriana. Métodos de esterilización: clasificación. Esterilización por calor: calor seco y calor húmedo. Esterilización por filtración. Esterilización por radiaciones. Esterilización por agentes químicos. Técnicas asépticas. Controles de la esterilización. Medios estériles en la fabricación de formas de dosificación.



BLOQUE II: SISTEMAS DISPERSOS



11. Sistemas dispersos: Concepto y clasificación. Formación y estabilización de los sistemas dispersos. Sistemas dispersos homogéneos. Disoluciones. Análisis de los parámetros que afectan a la solubilidad. Fundamentos teóricos de la disolución.

12. Solubilización de medicamentos. Métodos químicos y físico-químicos de solubilización. Limitación de las modificaciones estructurales.

13. Sistemas dispersos heterogéneos: suspensiones. Interacciones entre partículas. Agentes suspensores. Preparación de suspensiones. Estabilidad y control.

14. Emulsiones: Bases teóricas de la formación de emulsiones. Concepto de HLB. Agentes emulsificantes. Preparación de emulsiones. Estabilidad y control.

15. Aerosoles. Fundamentos teóricos y clasificación. Componentes mecánicos: recipiente y válvulas. Elementos de la formulación: propulsor y concentrado o productos llenado de aerosoles. Control de aerosoles. Conservación. Sistemas dosificadores no presurizados.



BLOQUE III: ESTUDIOS DE PREFORMULACIÓN



16. Preformulación: concepto y objetivos. Propiedades físico-químicas: estructura, color, tamaño de partícula, estructura cristalina, punto de fusión, magnitud granulométrica, coeficiente de reparto, pK, solubilidad, estado de hidratación. Análisis térmico. Propiedades espectrales: UV, IR RMN. Preformulación en el diseño de formas de dosificación.



BLOQUE IV: ESTABILIDAD Y ACONDICIONAMIENTO



17. Estabilidad de medicamentos. Definición. Aspectos cinéticos. Factores que pueden afectar a la estabilidad. Reacciones químicas que causan la degradación. Estabilización de fármacos en disolución. Estabilidad física. Planificación de estudios de estabilidad.

18. Envasado y acondicionamiento. Funciones. Tipos de envases utilizados. Materiales.



BLOQUE V: CALIDAD



19. La calidad en la industria farmacéutica y en la oficina de farmacia. Garantía de calidad. Control de calidad. Normas de correcta fabricación.



PRÁCTICAS DE AULA

Trabajo en grupo: Lectura, análisis y presentación oral de un artículo de investigación publicado en revistas internacionales.



PRÁCTICAS DE LABORATORIO

1. Preparación y caracterización de una emulsión.

2. Estabilidad de medicamentos en disolución.

3. Estudio del comportamiento reológico de sistemas dispersos heterogéneos.

4. Formulación y elaboración de suspensiones.

5. Preparación de granulados por vía húmeda y seca.

6. Análisis y elaboración de un procedimiento normalizado de trabajo (PNT)

Clases teóricas

Clases prácticas de laboratorio

Prácticas de Aula

Plataforma virtual: https://egela.ehu.eus/

Tutorías

• Sistema de Evaluación Continua
• Sistema de Evaluación Final
• Herramientas y porcentajes de calificación:
  • Prueba escrita a desarrollar (%): 60
  • Prueba tipo test (%): 5
  • Realización de prácticas (ejercicios, casos o problemas) (%): 20
  • Exposición de trabajos, lecturas… (%): 15

1.- Examen teórico (60%* de la nota): prueba objetiva incluyendo preguntas test, preguntas largas de desarrollo, preguntas de respuesta breve y resolución de casos prácticos sobre los contenidos de las clases teóricas y prácticas.

Herramienta evaluación:

- Adecuación de las respuestas.

- Dominio conceptual claro, estructurado y coherente.

- Nivel de relación entre contenidos teóricos y prácticos.

- Dominio de procedimientos, métodos e instrumentos utilizados en la elaboración de las formas farmacéuticas.

- Ausencia de errores conceptuales.



2.- Prácticas de Aula (15% de la nota):

El trabajo realizado en grupo se expondrá oralmente y será calificado mediante una rúbrica de evaluación entregada previamente al alumnado.

Herramienta de evaluación:

Se evalúan distintos aspectos tales como:

- Claridad de exposición

- Presentación adecuada

- Razonamiento adecuado

- Argumentación de las respuestas

- Utilización de recursos tecnológicos



3.- Prácticas de Laboratorio:

3.1 Lista de control de las prácticas. En este apartado se obtiene: APTO o NO APTO**.

Criterios de evaluación:

- Trabajo en equipo y con actitud participativa.

- Destreza para el trabajo de laboratorio

- Trabajo con orden y limpieza y eliminación adecuada de los residuos.

- Realización correcta de la práctica.

- Actitud reflexiva ante los resultados obtenidos.



3.2 Examen escrito del contenido de las prácticas (20%)

Criterios de evaluación:

- Adecuación y razonamiento claro y estructurado de la respuesta.

- Ausencia de errores conceptuales



4.- Ejercicios tipo test (5%)

Se realizan a través de la plataforma virtual eGela.

Herramienta de evaluación:

- 5 opciones de respuesta

- 1 sola respuesta válida





* Se requiere una calificación del 50% en el examen teórico (prueba final) para poder aprobar la asignatura.

** El alumnado que no asista a alguna de las sesiones prácticas sin justificación u obtenga “NO APTO” en las mismas, deberá superar un examen práctico en el laboratorio para poder aprobar la asignatura. La prueba práctica de laboratorio se realizará el mismo día de la prueba teórica final y será grabada con el consentimiento del alumnado.



El alumnado repetidor, si lo desea, podrá no asistir a las prácticas de la asignatura si las ha realizado en cualquiera de los cursos académicos anteriores y ha obtenido un “APTO”. Para ello, deberán renunciar a la evaluación continua dentro del plazo establecido y realizar el examen teórico-práctico con valor del 100%.





ACLARACIÓN SOBRE LA COMUNICACIÓN ESCRITA

En todos los trabajos y pruebas de evaluación escritas, las faltas de ortografía y sintaxis, se penalizarán en función del número, contabilizando con 0,1 puntos cada una de ellas, hasta un máximo de 0,5 puntos.



ELECCIÓN DEL SISTEMA DE EVALUACIÓN: CONTINUA O FINAL

El alumnado tendrá derecho a ser evaluado mediante el sistema de evaluación final, independientemente de que haya participado o no en el sistema de evaluación continua. Para ello, el alumnado deberá presentar por escrito al profesorado responsable de la asignatura la renuncia a la evaluación continua, para lo que dispondrán de un plazo de 9 semanas, a contar desde el comienzo del cuatrimestre, de acuerdo con el calendario académico del centro.



MEDIOS Y RECURSOS TECNOLÓGICOS EN LAS PRUEBAS DE EVALUACIÓN

En la realización de la prueba teórica final, únicamente estará permitido el uso de la calculadora.

1.Las estudiantes y los estudiantes que no superasen la asignatura en la convocatoria ordinaria, con independencia del sistema de evaluación que en ella se hubiera elegido, tendrán derecho a presentarse a los exámenes y actividades de evaluación que configuren la prueba de evaluación final de la convocatoria extraordinaria.

2.La evaluación de las asignaturas en las convocatorias extraordinarias se realizará exclusivamente a través del sistema de evaluación final.

3.La prueba de evaluación final de la convocatoria extraordinaria constará de cuantos exámenes y actividades de evaluación sean necesarias para poder evaluar y medir los resultados de aprendizaje definidos, de forma equiparable a como fueron evaluados en la convocatoria ordinaria. Podrán conservarse los resultados positivos obtenidos por el alumnado durante el curso. En el caso de haber obtenido resultados negativos mediante la evaluación continua llevada a cabo durante el curso, dichos resultados no podrán mantenerse para la convocatoria extraordinaria, en la que el alumnado podrá obtener el 100% de la calificación.



AVISO SOBRE LA PRUEBA PRÁCTICA DE LABORATORIO

La prueba práctica de laboratorio se realizará el mismo día de la prueba teórico-práctica final y será grabada con el consentimiento del alumnado.



ACLARACIÓN SOBRE LA COMUNICACIÓN ESCRITA

En todos los trabajos y pruebas de evaluación escritas, las faltas de ortografía y sintaxis, se penalizarán en función del número, contabilizando con 0,1 puntos cada una de ellas, hasta un máximo de 0,5 puntos.



MEDIOS Y RECURSOS TECNOLÓGICOS EN LAS PRUEBAS DE EVALUACIÓN

En la realización de la prueba teórico-práctica final, únicamente estará permitido el uso de la calculadora.

Bibliografía básica

1. Martínez Pacheco, R. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Volumen II: Operaciones básicas. Ed. Síntesis. Madrid . 2016.



2. Martínez Pacheco, R. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Volumen I. Sistemas farmacéuticos. Ed. Síntesis. Madrid. 2016.



3.Lozano, C., Córdoba, D., Córdoba, M. Manual de Tecnología Farmacéutica. Ed. Elsevier. Barcelona. 2012.



4. Aulton, M.E. Farmacia: La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. 3ª Ed. Elsevier- España. 2007.



5. Allen, L.V., Ansel, H.C. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. Ed. Wolters Kluwer. 10ª Ed. 2014.



6. Lachman, L., Lieberman, H.A. , Kanig, J.L. The theory and practice of industrial pharmacy. Ed.CBS Publishers. Philadelphia. 4ª Ed. 2013.

Bibliografía de profundización

1. Florence, A.T., Siepmann, J. Modern Pharmaceutics, 2 vols. CRC Press, 2009.
2. Farmacopea Española.
3. Martindale. Guía completa de consulta farmacoterapéutica. 3ª ed. Pharma editores, 2008.
4. Remington. The science and practice of pharmacy. 2 vols. 22ª ed. Pharmaceutical Press, 2013.
5. Swarbrick, J.; Encyclopedia of Pharmaceutical Science and Technology, 6 vols. 4ª ed. CRC Press, 2014.

Direcciones web

1. Portalfarma, noticias del mundo farmacéutico. Acceso mediante la siguiente URL: http://www.portalfarma.com (Consultada el 02/09/2020).
2. Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios. Acceso mediante la siguiente URL: http://www.aemps.gov.es (Consultada el 02/09/2020).
3. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Acceso mediante la siguiente URL: https://www.ema.europa.eu/en (Consultada el 02/09/2020).
4. Búsqueda de publicaciones científicas Pubmed. Acceso mediante la siguiente URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed (Consultada el 02/09/2020).
5. Web Of Science (WOS), recoge las referencias de las principales publicaciones científicas de cualquier disciplina. Acceso mediante la siguiente URL: http://www.accesowok.fecyt.es. (Consultada el 02/09/2020).
6. Sociedad Española de Farmacia Industrial y Galénica. Acceso mediante la siguiente URL: http://www.sefig.org/. (Consultada el 02/09/2020).