La asignatura "Farmacovigilancia" se centra en el estudio de las reacciones adversas inducidas por los fármacos (mecanismos de las mismas, diagnóstico clínico y prevención), así como en los principales síndromes clínicos que pueden ocurrir con el empleo de los fármacos a dosis habitualmente utilizadas para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de la enfermedad (Farmacopatología).

El objetivo de esta asignatura es conocer los efectos indeseables de los medicamentos, así los métodos necesarios para su prevención, detección y tratamiento.



Durante el curso de la asignatura el alumno adquirirá las siguientes competencias:

- Conocer los fundamentos farmacológicos que permitan comprender las peculiaridades de los fármacos como fuente de riesgos para la salud pública

- Conocer las bases teóricas del razonamiento y el método epidemiológico aplicados a la evaluación de la seguridad de los medicamentos.

- Saber gestionar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas realizadas por los profesionales sanitarios.

- Conocer las reacciones adversas más típicas pertenecientes a cada grupo farmacológico.



Competencias transversales:

-Trabajo en equipo

-Comunicación escrita y oral

I.- Farmacovigilancia. Aspectos generales.



1.- Farmacovigilancia: definiciones y marco legal. Regulación en España. El Sistema Español de Farmacovigilancia. Programa Internacional de Farmacovigilancia de la O.M.S.

2.- Farmacoepidemiología: concepto y metodología básica. Cálculo de la incidencia y de la

prevalencia. Definición de riesgo relativo y de riesgo absoluto.

3.- Métodos para la detección de reacciones adversas a fármacos. Estudios analíticos. I.

4.- Métodos para la detección de reacciones adversas a fármacos. Estudios analíticos. II.

5.- Métodos para la detección de reacciones adversas a fármacos. Estudios descriptivos.

Notificación voluntaria.

6.- Métodos para la detección de reacciones adversas a fármacos. Estudios mixtos. Monitorización de pacientes hospitalizados.

7.- Estudios de utilización de medicamentos. Fuentes de información sobre medicamentos.



II.- Farmacopatología. Aspectos generales.



8.- Reacciones adversas a fármacos. Definición. Clasificaciones. Diagnóstico clínico de las

reacciones adversas inducidas por fármacos.

9.- Mecanismos de las reacciones adversas del tipo A. Reacciones adversas de base farmacéutica, farmacocinética y farmacodinámica.

10.- Mecanismos de las reacciones adversas del tipo B. Reacciones adversas de base genética (idiosincrasia) e inmunológica (alergia a fármacos).

11.- Interacciones farmacológicas: importancia como causa de reacciones adversas a fármacos.

12.- Otros factores que predisponen a las reacciones adversas a fármacos. Edad. Sexo. Raza y

herencia. Polimorfismos genéticos.

13.- Mecanismos de las reacciones adversas del tipo C. Tolerancia y farmacodependencia.

14.- Mecanismos de las reacciones adversas del tipo D. Mutagénesis y carcinogénesis. Teratogénesis.

III.- Farmacopatología: Principales síndromes clínicos provocados por fármacos.



IIIa. Reacciones adversas por grupo farmacologico.



15.- Fármacos activos sobre el sistema nervioso central.

16.- Analgesicos y antiinflamatorios no esteroideos.

17.- Antimicrobianos.

18.- Fármacos cardiovasculares.



IIIb. Princiales síndromes clínicos provocados por fármacos.



19.- Trastornos dermatológicos.

20.- Trastornos gastrointestinales.

21.- Trastornos hepáticos.

22.- Trastornos neurológicos y psiquiatricos

23.- Trastornos hematológicos y cardiovasculares

24.- Trastornos respiratorios.

25.- Trastornos renales.

26.- Trastornos endocrinológicos y metabolicos

El desarrollo de la asignatura incluirá las siguientes modalidades docentes en las que se utilizarán distintas metodologías enseñanza-aprendizaje:

- Clases expositivas, que serán de carácter abierto y participativo con presentación de conceptos, cuestiones y debates sobre los mismos.

- Prácticas de aula y de ordenador, en las que se realizarán cuestiones y ejercicios prácticos.

- Tutorías, donde se atenderá a los alumnos individual y grupalmente, con el fin de resolver dudas y favorecer la retroalimentación de forma personalizada, en horario previamente establecido que figura en la página web de la Facultad y/o en horario previamente concertado con el profesorado.

- Plataforma virtual e-gela, en la que habrá material de trabajo para los distintos temas de la asignatura y se interaccionará con los alumnos mediante foros y propuesta de actividades/tareas.

• Sistema de Evaluación Continua
• Sistema de Evaluación Final
• Herramientas y porcentajes de calificación:
  • Prueba escrita a desarrollar (%): 70
  • Prueba tipo test (%): 10
  • Realización de prácticas (ejercicios, casos o problemas) (%): 10
  • Trabajos en equipo (resolución de problemas, diseño de proyectos) (%): 10

La evaluación de la asignatura será continua, excepto en aquellos casos en los que el alumno lo justifique previamente según la normativa del centro.



La evaluación constará de las siguientes partes:

A.1) Actividades teóricas: (90% de la nota final)

-Examen final de la asignatura 70%: El examen final de la asignatura constará de varias preguntas de desarrollar. Es requisito imprescindible para aprobar la asignatura obtener una nota igual o superior a 5 puntos.



-Una pruebas tipo test que representa el 10% de la nota final. Esta prueba será realizada a lo largo del curso.



-Realización de un trabajo en equipo mediante la modalidad docente de aprendizaje basado en casos (10% de la nota final)



A.2) Actividades prácticas (10% de la nota final):

Evaluación de prácticas (entregable y exposición de trabajos). Será necesaria superar esta parte para aprobar la asignatura. Se valorará además de los contenidos la expresión hablada y escrita.



Si a pesar de realizar las pruebas de evaluación continua, finalmente el alumno renunciara a la convocatoria ordinaria, la nota de dicho parcial, del trabajo en equipo y de las actividades prácticas únicamente se tendría en cuenta para la convocatoria extraordinaria del mismo año.



El alumnado podrá acogerse a la Normativa vigente de la UPV/EHU, por la que tendrá derecho a ser evaluado mediante el sistema de evaluación final, independientemente de que haya participado o no en el sistema de evaluación continua. Para ello, el alumnado deberá presentar por escrito al profesorado responsable de la asignatura la renuncia a la evaluación continua, para lo que dispondrán de un plazo de 9 semanas a contar desde el comienzo del cuatrimestre o curso respectivamente, de acuerdo con el calendario académico del centro.



No obstante, para que el desarrollo de la asignatura no se vea gravemente afectado, es recomendable que el alumnado comunique al Profesor(a) durante la primera quincena del cuatrimestre.



Renuncia a la convocatoria

1.- La renuncia a la convocatoria supondrá la calificación de no presentado o no presentada.

1.1.- En el caso de evaluación continua bastará con no presentarse a dicha prueba final para que la calificación final de la asignatura sea no presentado o no presentada.

1.2.- Cuando se trate de evaluación final,la no presentación a la prueba fijada en la fecha oficial de exámenes supondrá la renuncia automática a la convocatoria correspondiente.

Se realizará segun los criterios fijados para la convocatorioa ordinaria.

Bibliografía básica

-Rang H.P., Ritter J.M., Flower R.J., Henderson G. Farmacología. 8ª ed. Elsevier. Churchill Livingstone, 2015.



-Whalen K., Finkel R., Panaveli A. Farmacología. 6ª ed. Wolters Kluwer. Lippincott´s Illustrared Reviews, 2016.



-Golan D.E., Armstrong E.J., Armstrong A.W. Principios de Farmacología. Bases Fisopatológicas del tratamiento farmacológico. 4ª ed. Lippincott Williams and Wilkins, 2016.



-Brunton L., Chabner B., Knollman B. Goodman & Gilman. Las bases farmacológicas de la terapéutica. 12ª ed. McGraw-Hill, 2011.



-Flórez J., Armijo J.A., Mediavilla A. Farmacología humana, 6ª ed. Elsevier Masson, 2013.



-Fernández L., Moreno A., Leza J.C, Lizasoain I., Moro MA., Portolés A. Farmacología básica y clínica. 18ª ed. Ed. Médica Panamericana, 2018.

Bibliografía de profundización

-Doan H., Lievano F., Bhattacharya M., Scarazzini L., and Renz C. Farmacovigilancia. Un enfoque práctico. 1ª ed. Elsevier, 2019.

- Waller P. An introduction to pharmacovigilance. 1st ed. Wiley-Blackwell, 2010.

-Mann R.D., EB Andrews. Pharmacovigilance. Wiley, 2007.

-Davies D.M., Ferner R.E., de Glanville H. Davies´s textbook of adverse drug reactions. 5ª ed. Chapman and Hall medical, 1998.

-Herrera R., Alesso L. Farmacovigilancia. Hacia una mayor seguridad en el uso de los medicamentos. Uppsala Monitoring Center, 2012.

-Rodriguez-Sasiain J.M., Aguirre C. Farmacovigilancia. Servicio Editorial Universidad del País Vasco, 2008.