Descripción y contextualización de la asignatura

El desarrollo de medicamentos a nivel industrial requiere una formación especializada que parte del conocimiento de la normativa específica que regula su diseño y fabricación.

Los procesos de desarrollo de medicamentos incluyen la preformulación y la formulación propiamente dicha, así como estudios que aseguran la estabilidad del fármaco durante todo el periodo de validez del medicamento.

Resulta necesario conocer los procesos que pueden seguirse para registrar un medicamento una vez que se ha documentado todo el proceso de obtención del medicamento. Por otro lado, no debe olvidarse la importancia de los estudios de patentes como fase previa al desarrollo de ciertos medicamentos.

Convocatoria ordinaria: orientaciones y renuncia

Se requiere una asistencia superior al 80% de las clases para procederse a la evaluación del curso.

Para poder superar la asignatura será necesario haber realizado y superado los seminarios propuestos.

Convocatoria extraordinaria: orientaciones y renuncia

1.- Las estudiantes y los estudiantes que no superasen la asignatura en la convocatoria ordinaria, con independencia del sistema de evaluación que en ella se hubiera elegido, tendrán derecho a presentarse a los exámenes y actividades de evaluación que configuren la prueba de evaluación final de la convocatoria extraordinaria.

2.- La evaluación de las asignaturas en las convocatorias extraordinarias se realizará exclusivamente a través del sistema de evaluación final.

3.- La prueba de evaluación final de la convocatoria extraordinaria constará de cuantos exámenes y actividades de evaluación sean necesarias para poder evaluar y medir los resultados de aprendizaje definidos, de forma equiparable a como fueron evaluados en la convocatoria ordinaria. Podrán conservarse los resultados positivos obtenidos por el alumnado durante el curso. En el caso de haber obtenido resultados negativos mediante la evaluación continua llevada a cabo durante el curso, dichos resultados no podrán mantenerse para la convocatoria extraordinaria, en la que el alumnado podrá obtener el 100% de la calificación.

Temario

1. Calidad en la industria farmacéutica: GMP/NCF y GLP/BPL

2. Documentación en un sistema de garantía de calidad: PNTs.

3. Desarrollo Farmacéutico. Fases de preformulación y formulación de medicamentos

4. Desarrollo de productos biotecnológicos.

5. Estabilidad de medicamentos: aspectos cinéticos, estabilidad química y física.

6. Planificación de estudios de estabilidad. Normativa ICH.

7. Estabilidad de péptidos y proteínas.

8. Patentes y registros.

Bibliografía

Bibliografía básica

Martínez Pacheco, R. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Volúmenes I, II y III Ed. Síntesis. Madrid, 2016.

The European Pharmacopoeia. 9ª edition. Ed. Council of Europe. Strasbourg, 2016.

USP42-NF37. Ed. The United States Pharmacopeial Convention. Rockville, 2019.

Guía de normas de correcta fabricación de la Unión Europea.

https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/guia-de-normas-de-correcta-fabricacion/ (consultada 16/09/2020) <br /><br />Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, https://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/organizacion.htm (consultada 16/09/2020) <br /><br />Food and Drug Administration <br /><br />https://www.fda.gov/ (consultada 16/09/2020) <br /><br />International Conference of Harmonisation (ICH) <br /><br />https://www.ich.org/ (consultada 16/09/2020) <br /><br />European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos <br /><br />https://www.ema.europa.eu/en (consultada 16/09/2020) <br /><br />