Materia
Aplicaciones de los Estudios Farmacocinéticos/Farmacodinámicos en el Desarrollo de un Fármaco
Datos generales de la materia
- Modalidad
- Presencial
- Idioma
- Castellano
Descripción y contextualización de la asignatura
La integración traslacional del conocimiento farmacocinético-farmacodinamico disponible en los diferentes estudios desarrollados en las fases de desarrollo de un fármaco es determinante para incrementar la probabilidad de exito de un candidato a medicamento.Se estan estableciendo normas de como deben desarrollarse e integrarse traslacionalmente el conocimiento generado en este tipo de estudios farmacocineticos-farmacodinamicos a nivel preclinico y clinico durante el desarrollo de un nuevo medicamento por la industria farmaceutica con el visto bueno de las agencias internacionales reguladoras de medicamentos. Herramientas como el modelaje farmacocinetico-farmacodinamico y la simulacion de Monte Carlo han demostrado su papel en estas fases de desarrollo precomercialización.
Profesorado
Nombre | Institución | Categoría | Doctor/a | Perfil docente | Área | |
---|---|---|---|---|---|---|
ISLA RUIZ, ARANTXAZU | Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea | Profesorado Titular De Universidad | Doctora | Bilingüe | Farmacia y Tecnología Farmacéutica | arantxa.isla@ehu.eus |
JAUREGUIZAR ALBONIGAMAYOR, NEREA | Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea | Profesorado Agregado | Doctora | Bilingüe | Farmacología | nerea.jauregizar@ehu.eus |
MIGUELEZ PALOMO, CRISTINA | Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea | Profesorado Agregado | Doctora | Bilingüe | Farmacología | cristina.miguelez@ehu.eus |
MORERA HERRERAS, TERESA | Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea | Profesorado Agregado | Doctora | Bilingüe | Farmacología | teresa.morera@ehu.eus |
SOLINIS ASPIAZU, MARIA ANGELES | Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea | Profesorado Titular De Universidad | Doctora | No bilingüe | Farmacia y Tecnología Farmacéutica | marian.solinis@ehu.eus |
SUAREZ GONZALEZ, MARIA ELENA | Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea | Profesorado Catedratico De Universidad | Doctora | No bilingüe | Farmacología | elena.suarez@ehu.eus |
Tipos de docencia
Tipo | Horas presenciales | Horas no presenciales | Horas totales |
---|---|---|---|
Magistral | 20 | 40 | 60 |
P. de Aula | 10 | 10 | 20 |
P. Ordenador | 30 | 40 | 70 |
Convocatoria ordinaria: orientaciones y renuncia
Criterios y métodos de la evaluaciónAsistencia y evaluación continuada de las diferentes actividades teórico-prácticas que el alumno debe de ir realizando y superando durante el curso.
Análisis, interpretación y discusión de diferentes trabajos de investigación publicados, que deberán ser presentados por los alumnos.
El estudiante deberá realizar y presentar:
1. Examen escrito (50% de la nota).
2. Entregables de tareas (25% de la nota): Resultados de las cuestiones y problemas planteados a resolver por los profesores.
3. Exposición oral del alumno (25% de la nota): Se valorará la capacidad del alumno para exponer con claridad, orden, precisión y coherencia empleando las fuentes bibliográficas seleccionadas, y los argumentos necesarios para una conveniente discusión de los resultados presentados. El profesor solicitara a los alumnos que participen en las discusiones y presentaciones del trabajo.
Convocatoria extraordinaria: orientaciones y renuncia
Criterios y métodos de la evaluaciónLos mismos que los utilizados en la convocatoria ordinaria.
Temario
Tema 1- Papel de los estudios farmacocinéticos (FC)-/ farmacodinámicos (FD) en la comprensión de la variabilidad dosis –respuesta de un fármaco. Importancia en las fases de desarrollo de un fármaco.
- Conceptos y principios básicos en el análisis FC/FD. Modelización y simulación. Biomarcadores farmacodinámicos: Diseño de estudios clínicos para su validación de como endpoints subrogados.
- Situaciones especiales: Desequilibrio entre plasma y biofase, tolerancia, respuestas indirectas.
Tema 2
- Estado actual y futuro de la modelización FC/FD en las Fases de Desarrollo:
1. Perspectivas de la industria farmacéutica en el descubrimiento y desarrollo de fármacos
2. Perspectivas de las agencias reguladoras (FDA y EMA) en el desarrollo de fármacos
Tema 3
- Modelos y programas informáticos de análisis FC/FD por métodos de regresión no lineal. Criterios de selección.
Tema 4
- Estudios farmacocinéticos preclínicos, in silico, in vitro e in vivo en animales: Capacidad y utilidad para predecir las propiedades de un fármaco en humanos. Extrapolación interespecies. Modelos Fisiológicos. Toxicocinética/toxicodinamia.
Tema 5
- Introducción al análisis farmacocinético-farmacodinámico población (PK-PD). Modelización y Simulación.
Tema 6
- Aplicación de las técnicas de modelización y simulación en todas las etapas del desarrollo de un fármaco.
Interpretación e integración de toda la información generada en la fase preclínica del desarrollo de un fármaco para predecir su comportamiento FC/FD en humanos.
Desde la preclínica a la clínica. Técnicas de modelización y simulación con NONMEN.
Utilización de la modelización y simulación para predecir el comportamiento de un fármaco en poblaciones especiales (pediatría).
Bibliografía
Materiales de uso obligatorio
Documentacion, Cuaderno de Problemas y Bibliografia de trabajo disponibles en la pagina de la asignatura de la plataforma de EGELA.Bibliografía básica
1. Mould DR, Upton RN. Basic concepts in population modelling, simulation, and model-drug development. CPT Pharmacometrics&System Pharmacology 2012, e6. Doi:10.10138/psp.2013.142. Mould DR, Upton RN. Basic concepts in population modelling, simulation, and model-drug development. Part2: introduction to pharmacokinetic modelling methods. CPT Pharmacometrics&System Pharmacology 2013, e38. Doi:10.10138/psp.2012.4
3. Mould DR, Upton RN. Basic concepts in population modelling, simulation, and model-drug development. Part 3: introduction to pharmacodynamic modelling methods. CPT Pharmacometrics&System Pharmacology 2014, e88. Doi:10.10138/psp.2013.71
4. Bonate PL. “A brief introduction to Monte Carlo simulation” Clin Pharmacokinetics 2001; 40: 15-22
Revistas
Clinical PharmacokineticsBritish Journal of Clinical Pharmacology
Clinical Pharmacology and Therapeutics
CPT Pharmacometrics&System Pharmacology