Gaia
Farmakoen garapenean aplikaturiko azterketa farmakozinetikoak/farmakodinamikoak
Gaiari buruzko datu orokorrak
- Modalitatea
- Ikasgelakoa
- Hizkuntza
- Gaztelania
Irakasgaiaren azalpena eta testuingurua
El papel de los estudios farmacocinéticos-farmacodinámicos es primordial en la comprensión de la variabilidad dosis –respuesta de un fármaco y es determinante en las fases de desarrollo de un fármaco.Las agencias reguladoras de medicamentos han desarrollado normativas de como deben desarrollarse este tipo de estudios farmacocineticos- farmacodinamicos, a nivel preclinico y clinico, para poder dar el visto bueno a la aplicacion de un nuevo medicamento en la terapeutica. Herramientas como el modelaje farmacocinetico-farmacodinamico y la simulacion de Monte Carlo han demostrado su papel en estas fases de desarrollo precomercialización.
Irakasleak
Izena | Erakundea | Kategoria | Doktorea | Irakaskuntza-profila | Arloa | Helbide elektronikoa |
---|---|---|---|---|---|---|
ISLA RUIZ, ARANTXAZU | Euskal Herriko Unibertsitatea | Unibertsitateko Irakaslego Titularra | Doktorea | Elebiduna | Farmazia eta Farmazia Teknologia | arantxa.isla@ehu.eus |
JAUREGUIZAR ALBONIGAMAYOR, NEREA | Euskal Herriko Unibertsitatea | Irakaslego Agregatua | Doktorea | Elebiduna | Farmakologia | nerea.jauregizar@ehu.eus |
MIGUELEZ PALOMO, CRISTINA | Euskal Herriko Unibertsitatea | Irakaslego Agregatua | Doktorea | Elebiduna | Farmakologia | cristina.miguelez@ehu.eus |
MORERA HERRERAS, TERESA | Euskal Herriko Unibertsitatea | Irakaslego Agregatua | Doktorea | Elebiduna | Farmakologia | teresa.morera@ehu.eus |
SOLINIS ASPIAZU, MARIA ANGELES | Euskal Herriko Unibertsitatea | Unibertsitateko Irakaslego Titularra | Doktorea | Elebakarra | Farmazia eta Farmazia Teknologia | marian.solinis@ehu.eus |
Irakaskuntza motak
Mota | Ikasgelako orduak | Ikasgelaz kanpoko orduak | Orduak guztira |
---|---|---|---|
Magistrala | 20 | 40 | 60 |
Gelako p. | 10 | 10 | 20 |
Ordenagailuko p. | 30 | 40 | 70 |
Ohiko deialdia: orientazioak eta uko egitea
Criterios y métodos de la evaluaciónAsistencia y evaluación continuada de las diferentes actividades teórico-prácticas que el alumno debe de ir realizando y superando durante el curso.
Análisis, interpretación y discusión de diferentes trabajos de investigación publicados, que deberán ser presentados por los alumnos.
El estudiante deberá realizar y presentar:
1. Examen escrito (50% de la nota).
2. Entregables de tareas (25% de la nota): Resultados de las cuestiones y problemas planteados a resolver por los profesores.
3. Exposición oral del alumno (25% de la nota): Se valorará la capacidad del alumno para exponer con claridad, orden, precisión y coherencia empleando las fuentes bibliográficas seleccionadas, y los argumentos necesarios para una conveniente discusión de los resultados presentados. El profesor solicitara a los alumnos que participen en las discusiones y presentaciones del trabajo.
Ezohiko deialdia: orientazioak eta uko egitea
Criterios y métodos de la evaluaciónAsistencia y evaluación continuada de las diferentes actividades teórico-prácticas que el alumno debe de ir realizando y superando durante el curso.
Análisis, interpretación y discusión de diferentes trabajos de investigación publicados, que deberán ser presentados por los alumnos.
El estudiante deberá realizar y presentar:
1. Examen escrito (50% de la nota).
2. Entregables de tareas (25% de la nota): Resultados de las cuestiones y problemas planteados a resolver por los profesores.
3. Exposición oral del alumno (25% de la nota): Se valorará la capacidad del alumno para exponer con claridad, orden, precisión y coherencia empleando las fuentes bibliográficas seleccionadas, y los argumentos necesarios para una conveniente discusión de los resultados presentados. El profesor solicitara a los alumnos que participen en las discusiones y presentaciones del trabajo.
Irakasgai-zerrenda
Tema 1- Papel de los estudios farmacocinéticos (FC)-/ farmacodinámicos (FD) en la comprensión de la variabilidad dosis –respuesta de un fármaco. Importancia en las fases de desarrollo de un fármaco.
- Conceptos y principios básicos en el análisis FC/FD. Modelización y simulación. Biomarcadores farmacodinámicos: Diseño de estudios clínicos para su validación de como endpoints subrogados.
- Situaciones especiales: Desequilibrio entre plasma y biofase, tolerancia, respuestas indirectas.
Tema 2
- Estado actual y futuro de la modelización FC/FD en las Fases de Desarrollo:
1. Perspectivas de la industria farmacéutica en el descubrimiento y desarrollo de fármacos
2. Perspectivas de las agencias reguladoras (FDA y EMA) en el desarrollo de fármacos
Tema 3
- Modelos y programas informáticos de análisis FC/FD por métodos de regresión no lineal. Criterios de selección.
Tema 4
- Estudios farmacocinéticos preclínicos, in silico, in vitro e in vivo en animales: Capacidad y utilidad para predecir las propiedades de un fármaco en humanos. Extrapolación interespecies. Modelos Fisiológicos. Toxicocinética/toxicodinamia.
Tema 5
- Introducción al análisis farmacocinético-farmacodinámico población (PK-PD). Modelización y Simulación.
Tema 6
- Aplicación de las técnicas de modelización y simulación en todas las etapas del desarrollo de un fármaco.
Interpretación e integración de toda la información generada en la fase preclínica del desarrollo de un fármaco para predecir su comportamiento FC/FD en humanos.
Desde la preclínica a la clínica. Técnicas de modelización y simulación con NONMEN.
Utilización de la modelización y simulación para predecir el comportamiento de un fármaco en poblaciones especiales (pediatría).
Bibliografia
Nahitaez erabili beharreko materiala
Documentacion, Cuaderno de Problemas y Bibliografia de trabajo disponibles en la pagina de la asignatura de la plataforma de EGELA.Oinarrizko bibliografia
1. Mould DR, Upton RN. Basic concepts in population modelling, simulation, and model-drug development. CPT Pharmacometrics&System Pharmacology 2012, e6. Doi:10.10138/psp.2013.142. Mould DR, Upton RN. Basic concepts in population modelling, simulation, and model-drug development. Par t2: introduction to pharmacokinetic modelling methods. CPT Pharmacometrics&System Pharmacology 2013, e38. Doi:10.10138/psp.2012.4
3. Mould DR, Upton RN. Basic concepts in population modelling, simulation, and model-drug development. Part 3: introduction to pharmacodynamic modelling methods. CPT Pharmacometrics&System Pharmacology 2014, e88. Doi:10.10138/psp.2013.71
4. Bonate PL. “A brief introduction to Monte Carlo simulation” Clin Pharmacokinetics 2001; 40: 15-22
Gehiago sakontzeko bibliografia
1. Gabrielson J, Weiner D. “Pharmacokinetic and pharmacodynamic data analysis: Concepts and applications”. 5 ed. ApotekarSocieteten, Stockholm; 2017.2. Ene I Ette, Paul J Williams. Pharmacometrics, the Science of Quantitive Pharmacology. Willy-Interscience. New Jersey 2007.
3. Rowland M, Tozer T. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics: Concept and applications. Lippincott Williams@Wilkins. 4º Edition. Philadelphia 2011.
4. Bonate P. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic modeling and simulation. Springer-Verlag New York Inc. 2005.
5. Gabrielson J, Hjorth S. Quantitative pharmacology. An introduction to integrative pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis. ApotekarSocieteten, Stockholm; 2012.
6. Calvo R, Lukas J, Suárez R. rodríguez M, Leal N. Assesment of endpoints: kinetics and/or dynamics. En: Du Soich P, Erill S, Orme M, eds The IUPHAR Compendium of basic principles for pharmacological research in humans. Irvine: IUPHAR International Union of Basic and Clinical Pharmacology; 2004.16-26
7. Beal SL, Sheiner LB, editors: NONMEN user,s guides. San Francisco (CA): NONMEN Project Group, University of California at San Francisco; 1992.
Aldizkariak
Clinical PharmacokineticsBritish Journal of Clinical Pharmacology
Clinical Pharmacology and Therapeutics
CPT Pharmacometrics&System Pharmacology