Irakasgaiaren azalpena eta testuingurua

El ensayo cínico aleatorizado constituye la herramienta clave en la evaluación de intervenciones y más concretamente en la evaluación de medicamentos. Es la base del desarrollo clínico de medicamentos y, por tanto, conocer y saber evaluar sus características principales es esencial para poder evaluar y realizar una utilización racional de los mismos. Aunque existen otras herramientas de la investigación (por ejemplo, estudios observacionales), la información proveniente de los ensayos clínicos, bien de forma individual o como metanálisis, constituye, junto al conocimiento clínico y las preferencias de los pacientes, la base de la toma de decisiones clínicas. El conocimiento de los ensayos clínicos es clave para aquellos profesionales que de un modo otro están relacionados con la toma de decisiones en torno al medicamento.

Ohiko deialdia: orientazioak eta uko egitea

Tendrá tres componentes:

Participación activa en las sesiones de formación (10%): valorada como mínima/ausente, moderada (participa con cierta regularidad), alta (participación frecuente).

Examen tipo test (20%): sobre los conceptos clave explicados en las sesiones de formación y necesarios para la capacitación planteada

Ejercicio práctico (70%): evaluación en un grupo pequeño de alumnos de un ensayo clínico aleatorizado publicado con la metodología explicada en las sesiones de formación. Presentación y discusión con el resto de alumnos

Irakasgai-zerrenda

-Entender la investigación: ¿Cómo sabemos que el resultado que vemos se debe al tratamiento que estamos investigando?. Formas de responder a las preguntas: lo experimental y lo observacional. Los niveles de evidencia y la toma de decisiones

-Evaluación de la Validez: hasta qué punto me puedo fiar los resultados

• Aleatorización (la estrella del ensayo): para qué sirve y cómo lo hacemos.

• Análisis por intención de tratar

• Comparabilidad basal

• Enmascaramiento: quién debe permanecer ciego

• Tamaño muestral (validez estadística): controlando los peligros del azar

-Evaluación de la Importancia

• Variable principal: variables objetivas, subjetivas, sustitutas. ¿Qué variables son las verdaderamente importantes?.

• El tamaño del efecto: significación clínica vs. significación estadística

• Medidas de asociación/medidas del efecto: riesgo relativo, odds ratio, reducción del riesgo relativo, reducción absoluta del riesgo, número necesario a tratar.

• Precisión (intervalos de confianza) o (¿y?) p-valor

• Cuando el tiempo cuenta: análisis de supervivencia (Kaplan-Meier), log-rank test, mediana de supervivencia y hazard ratio (regresión de Cox).

-Evaluación de la Aplicabilidad

• La representatividad de la muestra incluida en el ensayo

• La evaluación de otras variables (secundarias) importantes

• La evaluación de la relación beneficio-riesgo

Bibliografia

Nahitaez erabili beharreko materiala

La metodología se basa en explicar los conceptos a partir de ejemplo específicos. En un primer paso se tratará de mostrar cuáles son las dificultades (errores) para contestar preguntas de investigación y cómo las superamos (diseño y estadística) en nuestro modelo (el estudio). Una vez entendido ese eje fundamental, a partir de ejemplos concretos específicos se explicarán los conceptos clave necesarios para entender y valorar el diseño de un ensayo clínico, los resultados (en especial, su importancia) y la aplicabilidad. Todo ello se hará partiendo del ejemplo y yendo al concepto (de lo práctico a lo teórico). Esta formación realizada en las sesiones de formación, idealmente debe complementarse con el trabajo personal de las lecturas recomendadas. La evaluación (trabajo práctico) es parte de la formación y consiste en aplicar todos esos conceptos clave a la evaluación por parte del alumno de un ensayo clínico concreto.

Oinarrizko bibliografia

Entender la Investigación

Grimes DA, Schulz KF. An overview of clinical research: the lay of the land. Lancet. 2002;359(9300):57-61

Grimes DA, Schulz KF. Bias and causal associations in observational research. Lancet. 2002;359(9302):248-52.

Hill AB. The Environment and Disease: Association or Causation?. Proc R Soc Med. 1965 May; 58(5): 295–300.

Alexander et al. Incident vs. Prevalent Cases and Measures of Occurrence.

Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't.BMJ. 1996 Jan 13;312(7023):71-2.

Evaluación de la validez

Altman DG, Bland JM. Treatment allocation in controlled trials: why randomise? BMJ 1999;318:1209

Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21.

Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):614-8.

Schulz KF, Grimes DA. Blinding in randomised trials: hiding who got what. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):696-700.

Schulz KF, Grimes DA. Sample size slippages in randomised trials: exclusions and the lost and wayward. Lancet. 2002 Mar 2;359(9308):781-5.

Abraira V. ¿Qué es el análisis por intención de tratar?. SEMERGEN: 2000; 26: 393-394.

Schulz KF, Grimes DA. Sample size calculations in randomised trials: mandatory and mystical. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1348-53.

Evaluación de la imortancia

Jaeschke R, Guyatt G, Shannon H, Walter S, Cook D, Heddle N. Basic statistics for clinicians: 3. Assessing the effects of treatment: measures of association. CMAJ. 1995 Feb 1;152(3):351-7.

Guyatt G, Jaeschke R, Heddle N, Cook D, Shannon H, Walter S. Basic statistics for clinicians: 2. Interpreting study results: confidence intervals.CMAJ. 1995 Jan 15;152(2):169-73.

Evaluación de la aplicabilidad

Rothwell PM. Factors that can affect the external validity of randomised controlled trials. PLoS Clin Trials. 2006 May;1(1):e9.