La Tecnología Farmacéutica II es una asignatura obligatoria programada en el 2º cuatrimestre del 4º curso del Grado en Farmacia.

En esta asignatura se desarrollan los conocimientos necesarios para la obtención de medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas. En ella se aborda el diseño del proceso de fabricación, el equipamiento necesario y los controles de calidad de las formas farmacéuticas tanto a nivel magistral como industrial.

El programa se distribuye en seis bloques que abarcan las formas farmacéuticas de administración oral, parenteral, ocular, nasal, ótica, rectal, vaginal y cutánea y otros sistemas de administración de fármacos. También se incluyen seminarios y prácticas de laboratorio en las que se preparan y controlan formas de dosificación sólidas, semisólidas y líquidas.

Esta asignatura es de gran importancia en el Grado en Farmacia ya que los conocimientos adquiridos se podrán aplicar a muchos ámbitos profesionales farmacéuticos, entre ellos, en la Farmacia Comunitaria o Servicio de Farmacia Hospitalaria (preparación y control de medicamentos a nivel magistral), en la Industria Farmacéutica (preparación y control de medicamentos a nivel industrial) o en investigación (desarrollo de nuevos medicamentos).

COMPETENCIAS ESPECÍFICAS

1. Conocer y seleccionar los excipientes más adecuados para la elaboración de las distintas formas farmacéuticas.

2.Diseñar el proceso de fabricación, equipamiento y control de calidad de las distintas formas farmacéuticas tanto a nivel magistral como industrial.

3. Elaborar diferentes formas farmacéuticas y realizar los correspondientes controles de calidad.

4. Conocer los sistemas de control de calidad y las normas más comúnmente utilizadas (Farmacopea Europea, FDA, ICH).



COMPETENCIAS TRANSVERSALES

1. Ampliar la percepción del alcance del desarrollo sostenible.

2. Adquirir algunas de las competencias de la educación para el desarrollo sostenible (EDS).



Al finalizar el curso el alumnado:

1. Identifica y sabe seleccionar los excipientes más adecuados para la elaboración de las distintas formas farmacéuticas.

2. Diseña el proceso de fabricación, selecciona el equipamiento a utilizar para fabricar y conoce el control de calidad de las distintas formas farmacéuticas tanto a nivel magistral como industrial.

3. Sabe elaborar diferentes formas farmacéuticas y realizar los correspondientes controles de calidad.

4. Conoce los sistemas de control de calidad y las normas más comúnmente utilizadas (Farmacopea Europea, FDA, ICH).

5. Amplía su percepción del alcance del desarrollo sostenible.

6. Incorpora algunas de las competencias de la educación para el desarrollo sostenible (EDS).

INTRODUCCIÓN

1. Introducción. Fármaco, forma farmacéutica y medicamento. Vías de administración de medicamentos. Clasificación de las formas farmacéuticas. Excipiente: concepto, características e importancia. Bibliografía.



BLOQUE I: FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN ORAL

2. Cápsulas: Definición y clasificación. Ventajas e inconvenientes. Cápsulas duras. Elaboración de las dos partes de las cápsulas. Tipos de cápsulas. Formulación de cápsulas rígidas de gelatina. Excipientes. Métodos de llenado de cápsulas. Ensayos.

3. Cápsulas blandas: Tipos de cápsulas. Ventajas. Métodos de fabricación. Cápsulas entéricas. Ensayos.

4. Comprimidos. Concepto. Ventajas e inconvenientes. Clasificación. Fases de elaboración. Excipientes.

5. Procesos de obtención de comprimidos. Compresión directa. Granulación. Física de la compresión. Máquinas de comprimir excéntricas y rotativas. Ventajas e inconvenientes. Etapas de la compresión. Optimización de la compresión.

6. Comprimidos recubiertos. Objetivos. Clasificación. Ventajas e inconvenientes. Grageado. Recubrimientos especiales. Cubiertas entéricas. Sustancias para recubrimiento entérico. Métodos de producción. Ensayos.

7. Otras formas sólidas de administración de fármacos: Comprimidos sublinguales. Comprimidos efervescentes. Comprimidos masticables. Comprimidos multicapa. Formas farmacéuticas de acción sostenida y/o controlada.

8. Ensayos de comprimidos. Contenido en principio activo. Apariencia externa. Color. Tamaño. Uniformidad de masa. Dureza. Friabilidad. Ensayos de disgregración y disolución.

9. Formas líquidas de administración oral: Jarabes. Definición y clasificación. Ventajas e inconvenientes. Métodos de fabricación. Alteraciones de los jarabes. Ensayos. Jarabes especiales. Elixires. Acondicionamiento.



BLOQUE II: FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL

10. Inyectables. Definición. Características de inyectables: isotonía, pH, apirogeneidad y esterilidad. Ventajas e inconvenientes. Excipientes y sustancias auxiliares.

11. Isotonización. Propiedades isotónicas e isoosmóticas. Métodos físico-químicos y biológicos de isotonización.

12. Pirógenos. Origen y naturaleza. Métodos de evaluación de la actividad.

13. Formulación de inyectables. Vehículos. Clasificación. Agua para inyectables. Disolventes no acuosos. Vehículos oleosos. Excipientes (antioxidantes, conservantes, tamponantes). Ensayo de efectividad de conservantes. Otras sustancias auxiliares.

14. Tecnología de inyectables. Requerimientos del Área de elaboración. Elaboración de formulaciones parenterales de pequeño y gran volumen: elaboración, llenado y esterilización. Acondicionamiento. Controles. Otros sistemas de administración parenteral: bombas de infusión, bombas osmóticas.



BLOQUE III: FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN OCULAR, NASAL Y ÓTICA

15. Colirios: concepto y exigencias. Sustancias auxiliares. Conservantes y tamponantes. Proceso de elaboración. Colirios oleosos. Ensayos de colirios. Sistemas oculares de liberación controlada.

16. Gotas nasales y óticas. Anatomía y fisiología de las fosas nasales. Gotas nasales: definición y uso, tecnología, control. Anatomía y fisiología del conducto auricular. Gotas óticas: definición y uso, tecnología, presentación, administración y control.



BLOQUE IV: FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN RECTAL Y VAGINAL

17. Supositorios. Ventajas e inconvenientes. Excipientes. Métodos de preparación. Ensayos. Acondicionamiento. Enemas. Formas farmacéuticas de administración vaginal: óvulos y comprimidos. Ensayos. Sistemas intrauterinos.



BLOQUE V: FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN CUTÁNEA

18. Pomadas y preparaciones dermatológicas. Clasificación. Excipientes. Preparación, ensayos y acondicionamiento. Pomadas oftálmicas. Sistemas transdérmicos.



BLOQUE VI: OTROS SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓN DE FÁRMACOS

19. Microencapsulación. Fundamentos teóricos. Naturaleza de la cubierta. Métodos de obtención. Aplicaciones. Nanocápsulas. Liposomas: Clasificación. Métodos de obtención. Propiedades.



SEMINARIOS

I.- Isotonización de preparaciones farmacéuticas.

II.- Análisis e interpretación de los datos de controles de calidad de formas farmacéuticas sólidas de administración oral.

III.- Desarrollo galénico y diseño del proceso de producción de diferentes formas farmacéuticas.



PROGRAMA PRÁCTICO

1.Preparación de supositorios de sulfato de cobre.

2.Preparación de cápsulas gelatinosas rígidas de azul de metileno.

3.Elaboración de un jarabe de paracetamol.

4.Ensayos de control de comprimidos.

5.Identificación de excipientes de distintas formas farmacéuticas.

6.Preparación de una solución inyectable de vitamina C.

7.Formas farmacéuticas semisólidas y líquidas de aplicación tópica I.

8.Formas farmacéuticas semisólidas de aplicación tópica II.

9.Preparación de micro-emulsiones.

Clases teóricas

Clases prácticas de laboratorio

Seminarios (Prácticas de Aula)

Tutorías

Plataforma virtual eGela: https://egela.ehu.eus/

• Sistema de Evaluación Continua
• Sistema de Evaluación Final
• Herramientas y porcentajes de calificación:
  • Prueba escrita a desarrollar (%): 60
  • Prueba tipo test (%): 5
  • Realización de prácticas (ejercicios, casos o problemas) (%): 25
  • Prácticas de Aula (%): 10

INSTRUMENTOS Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN



1.- Examen teórico* (60 % de la nota): prueba objetiva incluyendo preguntas test, preguntas largas de desarrollo, preguntas de respuesta breve y resolución de casos prácticos sobre los contenidos de las clases teóricas y prácticas.



Criterios de evaluación:

-Adecuación de las respuestas.

-Dominio conceptual claro, estructurado y coherente.

-Nivel de relación entre contenidos teóricos y prácticos.

-Dominio de procedimientos, métodos e instrumentos utilizados en la elaboración de las formas farmacéuticas.

-Ausencia de errores conceptuales.

-Grado de resolución de nuevos casos y problemas.



2.-Evaluación de las prácticas de laboratorio:



2.1 Lista de control de las prácticas. En este apartado se obtiene: APTO o NO APTO**.



Criterios de evaluación:

Trabajo en equipo y con actitud participativa.

Destreza para el trabajo de laboratorio

Trabajo con orden y limpieza y eliminación adecuada de los residuos.

Realización correcta de la práctica.

Actitud reflexiva ante los resultados obtenidos.



2.2 Examen escrito sobre el contenido de las prácticas (25 % de la nota):.

Criterios de evaluación:

-Adecuación y razonamiento claro y estructurado de la respuesta.

-Ausencia de errores conceptuales.



3.-Prácticas de aula (10%de la nota)***:

Documentación entregada por el alumno (guías de control y casos prácticos resueltos)

Criterios de evaluación:

Adecuada utilización de las fuentes de información.

Estructuración de la información (Orden y claridad).

Participación en el aula con actitud comunicativa.



4.-Ejercicios tipo test realizados a través de la plataforma virtual (5 % de la nota):

Criterios de evaluación:

- 5 opciones de respuesta

- 1 sola respuesta válida



* Se requiere una calificación del 50% en el examen escrito final para poder aprobar la asignatura



** El alumnado que no asista a alguna de las sesiones prácticas sin justificación u obtenga "NO APTO" en las mismas, deberá superar un examen práctico en el laboratorio para poder aprobar la asignatura.

El alumnado repetidor, si lo desea, podrá no asistir a las prácticas de la asignatura si las realizó anteriormente y obtuvo un "APTO". Para ello, deberá renunciar a la evaluación continua y realizar el examen final con valor del 100%.



*** Participar de forma activa en las sesiones de prácticas de aula constituye uno de los criterios de evaluación. Por tanto, la no asistencia a cualquiera de las sesiones supondrá una puntuación de 0 en dicho ejercicio.



AVISO SOBRE LA PRUEBA PRÁCTICA DE LABORATORIO

La prueba práctica de laboratorio se realizará el mismo día de la prueba final y será grabada con el consentimiento del alumnado.



ACLARACIÓN SOBRE LA COMUNICACIÓN ESCRITA

En todos los trabajos y pruebas de evaluación escritas, las faltas de ortografía y sintaxis, se penalizarán en función del número, contabilizando con 0,1 puntos cada una de ellas, hasta un máximo de 0,5 puntos.



ELECCIÓN DEL SISTEMA DE EVALUACIÓN: CONTINUA O FINAL

El alumnado tendrá derecho a ser evaluado mediante el sistema de evaluación final, independientemente de que haya participado o no en el sistema de evaluación continua. Para ello, el alumnado deberá presentar por escrito al profesorado responsable de la asignatura la renuncia a la evaluación continua, para lo que dispondrán de un plazo de 9 semanas, a contar desde el comienzo del cuatrimestre, de acuerdo con el calendario académico del centro.



MEDIOS Y RECURSOS TECNOLÓGICOS EN LAS PRUEBAS DE EVALUACIÓN

En la realización de las pruebas, únicamente estará permitido el uso de la calculadora.

ACLARACIÓN SOBRE LA COMUNICACIÓN ESCRITA

En todos los trabajos y pruebas de evaluación escritas, las faltas de ortografía y sintaxis, se penalizarán en función del número, contabilizando con 0,1 puntos cada una de ellas, hasta un máximo de 0,5 puntos.



MEDIOS Y RECURSOS TECNOLÓGICOS EN LAS PRUEBAS DE EVALUACIÓN

En la realización de las pruebas, únicamente estará permitido el uso de la calculadora.



SOBRE LA CONVOCATORIA EXTRAORDINARIA

1. Las estudiantes y los estudiantes que no superasen la asignatura en la convocatoria ordinaria, con independencia del sistema de evaluación que en ella se hubiera elegido, tendrán derecho a presentarse a los exámenes y actividades de evaluación que configuren la prueba de evaluación final de la convocatoria extraordinaria.



2. La evaluación de las asignaturas en las convocatorias extraordinarias se realizará exclusivamente a través del sistema de evaluación final.



3. La prueba de evaluación final de la convocatoria extraordinaria constará de cuantos exámenes y actividades de evaluación sean necesarias para poder evaluar y medir los resultados de aprendizaje definidos, de forma equiparable a como fueron evaluados en la convocatoria ordinaria. Podrán conservarse los resultados positivos obtenidos por el alumnado durante el curso. En el caso de haber obtenido resultados negativos mediante la evaluación continua llevada a cabo durante el curso, dichos resultados no podrán mantenerse para la convocatoria extraordinaria, en la que el alumnado podrá obtener el 100% de la calificación.

Bibliografía básica

1.- Martínez Pacheco, R. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Volúmenes I, II y III Ed. Síntesis. Madrid. 2016.

2.- Vila Jato. Tecnología Farmacéutica. Vol. II. Formas farmacéuticas. Ed. Síntesis. Madrid (1997).

3.- Lozano, C., Córdoba, D., Córdoba, M. Manual de Tecnología Farmacéutica. Ed. Elsevier. Barcelona. 2012.

4.- Aulton, M.E. La ciencia del diseño de las formas farmacéúticas. 3ª Edición. Ed. Elsevier. España. (2007).

5.- Farmacopeas: Española, Europea y US Pharmacopoeia (USP)

6.- Formulario Nacional. 1ª Edición. Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo, Madrid (2003)

Bibliografía de profundización

1. Ansel, H.C. Pharmaceutical Dosage Forms and drug delivery systems. Ed. Lea & Febiger. Philadelphia. 2005.
2. Banker, G.S., Rhodes, C.T. Modern Pharmaceutics. Ed. Marcel Dekker. New York, 4ª Edición 2002.
3. Benéitez Palomeque, E. Good Manufacturing Practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Ed. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid, 1995.
4. Kibbe, A.H. Handbook of Pharmaceutical excipients. Pharmaceutical Press. Londres, 2000.
5. Martindale. The Extra Pharmacopeia. 38ª Edición. Ed. Pharmaceutical Press. Londres, 2014.
6. Remington. The science and practice of pharmacy. Ed. Lippincott. 21ª Edición 2005.
7. Salazar, R. Tecnología farmacéutica industrial. Editorial Romargraf. Barcelona, 2003.
8. Salazar, R. Gestión de la calidad en la fabricación industrial de medicamentos. Editorial Romargraf. Barcelona, 2001.
9. C.O.F. de Vizcaya. Formulación Magistral de Medicamentos. Bilbao, 2004.
10.- Swarbrick, J. Boylan, J.C. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. 2º Ed. Marcel Dekker Inc. New York, 2002-2004

Revistas

Journals
International Journal of Pharmaceutics
European Journal of Pharmaceutical Sciences
European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics
Pharmaceutical Research
Advanced Drug Delivery Reviews
Journal of Controlled Release
Pharmaceutical Science & Technology Today

Direcciones web

http://www.portalfarma.com (Consultada 11/07/2019)
http://www.aemps.gov.es (Consultada 11/07/2019)
http://www.ema.europa.eu (Consultada 11/07/2019)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed (Consultada 11/07/2019)
http://www.accesowok.fecyt.es (Consultada 11/07/2019)
https://scifinder.cas.org (Consultada 11/07/2019)