Farmazia Teknologia funtsezko diziplinetako bat da farmazialariaren prestakuntza akademikoan.

Farmazia Teknologia I-ean medikamentuak lortzeko helburua duten prozesu teknologikoen oinarrizko edo aurretiko eragiketak ikasten dira. Ikasgaia, titulazioaren laugarren kurtsoan programatuta dago, behin ikasleek Fisiko-Kimika, Teknika Instrumentalak eta beste ikasgaiekin erlazionatutako ezaguerak lortu dituztela, haien oinarriak ezinbestekoak izango baitira ikasgai hau egokiro ulertzeko.

Bere helburua da forma farmazeutikoaren parte izango diren produktuak egokitzea eta prestatzea, adibidez, hauts-bihurketa, baheketa, iragazketa, etab. Prozesu hauek printzipio fisiko-kimikoetan oinarritzen dira, eta horietaz aparte, farmako eta eszipienteen ezaugarri fisiko eta kimikoak ere kontuan izan behar dira, aipaturiko operazioak era egokian egin daitezen. Halaber, sistema farmazeutiko sakabanatuak ikasten dira: esekidurak, emultsioak, aerosolak, etab. Azkenik, medikamentuen aurreformulazio ikerketak, ontziratzea eta medikamentuen fabrikaziorako beharrezkoak diren kalitate arauak ikasiko dira.

Gaitasun espezifikoak

- Medikamentuak egiteko erabiltzen diren printzipio aktibo zein eszipienteak egokitzea helburua duten oinarrizko eragiketa farmazeutikoak ezagutzea.

- Sistema sakabanatuak (disoluzioak, esekidurak, emultsioak eta aerosolak) formulatzen jakitea.

- Printzipio aktiboen zein forma farmazeutikoen egonkortasuna ezagutzea eta baita aztertzeko ikerketak zeintzuk diren ere.

- Printzipio aktiboen eta eszipienteen ezaugarri fisiko-kimiko eta biofarmazeutikoak ezagutzea eta haien arteko elkarrekintzak ere bai.



Zeharkako gaitasunak

- Ahozko komunikazio gaitasuna eskuratzea.



Irakaskuntzaren emaitzak

Kurtsoa bukatzerakoan ikasleak:

- Medikamentuak egiteko erabiltzen diren printzipio aktibo zein eszipienteak egokitzea helburua duten oinarrizko eragiketa farmazeutikoak ezagutuko ditu.

- Sistema sakabanatuak (disoluzioak, esekidurak, emultsioak eta aerosolak) formulatzen jakingo du.

- Printzipio aktiboen zein medikamentuen egonkortasuna aztertzeko ikerketak diseinatzen jakingo du.

- Printzipio aktiboen eta eszipienteen ezaugarri fisiko-kimiko eta biofarmazeutikoak ezagutuko ditu eta baita haien arteko elkarrekintzak aztertzeko metodoak ere.

- Medikamentuen prestaketarako erabiltzen diren egokitzapen materialen ezaugarriak ezagutuko ditu.

- Medikamentuak legalki ezarritako kalitate arauen arabera ekoizteko beharrezkoak diren lan-prozedurak idazten jakingo du.

- Ahoz zein idatziz modu egokian komunikatzen jakingo du.

SARRERA

1.- Farmazi Teknologiarako sarrera. Kontzeptua eta helburuak. Farmazi teknlogiako oinarrizko eragiketak. Ikasteko iturriak.



I ATALA: OINARRIZKO ERAGIKETAK

2.- Hauts-bihurtzea. Kontzeptua, oinarriak eta helburuak. Hauts-bihurtzeko prozedurak. Hauts-bihurtzearen faseak. Erabiltzen den tresneria: industria eta laborategi mailan. Hauts-bihurtzeko ekipoak aukeratzeko irizpideak. Hauts-bihurtzearen balantze energetikoa.

3.- Tamainaren araberako partikulen bereizketa. Metodoak: Baheketa. Sedimentazioa. Elutriazioa.

4.- Analisi granulometrikoa. Helburuak. Prozedurak: Baheketa. Ultrairagazketa. Gasen adsortzioa. Sedimentazio metodoak. Metodo mikroskopikoak.

5.- Nahasketa. Erabilerak. Solidoen nahasketan eragina duten faktoreak. Fluxu propietateen azterketa. Nahasketaren homogeneotasunaren kontrola.

6.- Bikortatzea. Bide hezeko bikortatzea.Bide lehorreko bikortatzea. Bikortatuen kontrolak.

7.- Iragazketa. Iragazketa prozesu baten ezaugarriak eta helburuak. Iragazketa motak. Iragazketaren teoria. Iragazketa abiaduran eragina duten faktoreak. Ingurune iragazleak. Iragazkia aukeratzeko irizpideak. Iragazketa dispositiboak.

8.- Lehorketa. Kontzeptua eta definizioa. Lehorketaren estatika. Lehorketaren zinetika. Lehortze prozedurak eta ekipoak. Lehorketaren kontrola.

9.- Liofilizazioa. Oinarri teorikoak. Liofilizazioaren faseak. Liofilizazioaren abantailak. Liofilizazio ekipoak. Gehigarriak. Amaierako produktuaren kontrolak. Liofilizazioaren aplikazioak.

10.- Esterilizazioa. Esterilizazioaren kontzeptua. Esterilizazioaren zinetika. Esterilizazioa prozesu baten eraginkortasunaren adierazpen kuantitatiboa. Esterilizazio metodoak. Teknika aseptikoak. Esterilizazioaren kontrola.



II ATALA: SISTEMA SAKABANATUAK

11.- Sistema sakabanatuak: kontzeptua eta sailkapena. Sistema sakabanatu homogeneoak: disoluzioak. Sistema sakabanatuen eratzea eta egonkortzea. Sistema sakabanatuak prestatzeko metodoak. Disoluzioak eta disolbagarritasuna. Disoluzio motak. Disolbagarritasunean eragina duten faktoreak.

12.- Medikamentuen disolbagarritasuna. Disolbatzeko metodo kimikoak zein fisiko-kimikoak. Gatzen formazioa. Ko-disolbatzea. Mizelen bidezko disolbatzea. Konplexuen eraketa. Aldaketa kimikoa.

13.- Sistema sakabanatu heterogeneoak: esekidurak. Bustitzeko gaitasuna. Kontaktu angelua. Esekiduren propietate erreologikoak. Partikulen arteko elkarrekintzak. Esekiduren prestaketa. Egonkortasuna. Kontrolak.

14.- Sistema sakabanatu heterogeneoak: emultsioak. Emultsio motak. Emultsioen eraketaren oinarri teorikoak. Emultsionatzaileen sailkapena. Agente emultsionatzaileen aukeraketa. HLB-aren kontzeptua. Emultsioen prestaketa. Tresneria. Egonkortasuna eta kontrola. Mikroemultsioak.

15.- Sistema sakabanatu heterogeneoak: aerosolak. Aerosolen aplikazioak. Aerosolen sailkapena. Sistema presurizatuak. Dosifikazio sistema presurizatu gabeak.



III ATALA: MEDIKAMENTUEN AURREFORMULAZIOA

16.- Medikamentuen aurreformulazioa: kontzeptua eta helburuak. Ezaugarri fisiko-kimikoak: egitura, partikula tamaina, fusio puntua, kolorea, banatze koefizientea, pK, disolbakortasuna, hidratazio gradua. Analisi termikoa. Ezaugarri espektralak: UV, IR, RMN. Aurreformulazioa dosifikazio eren diseinuan.



IV ATALA: MEDIKAMENTUEN EGONKORTASUNA, ONTZIRATZEA ETA EGOKITZAPENA.

17.- Medikamentuen egonkortasuna. Medikamentuen egonkortasuna disoluzioan. Egonkortasunean eragina izan dezaketen faktoreak. Degradazioa eragiten duten erreakzio kimikoak. Disoluzioan dauden farmakoen egonkortzea. Egonkortasun fisikoa. Egonkortasun saioen plangintza. Aspektu legalak.

18.- Medikamentuen ontziratzea eta egokitzapena. Egokitzapenaren funtzioak. Lehen eta bigarren mailako egokitzapena. Egokitzapen materialak.



V ATALA: KALITATEA

19.- Farmazia industriaren eta farmazia bulegoen kalitatea. Produktu farmazeutiko baten kalitatea definitzeko oinarrizko ezaugarriak. Fabrikazio egokiaren arauak (GMP). Kalitate kontrola.



GELAKO PRAKTIKAK

Taldeko lana: aldizkari internazionaletan argitaratutako ikerkuntza artikulu baten irakurketa, analisia eta aurkezpena, teknologia berriak erabiliz.



LABORATEGIKO PRAKTIKAK

1. PRAKTIKA.- Emultsioen prestaketa eta emultsioen karakterizazioa.

2. PRAKTIKA.- Disoluzioan dauden medikamentuen egonkortasuna.

3. PRAKTIKA.- Sistema sakabanatuen portaera erreologikoaren azterketa.

4. PRAKTIKA.- Esekiduren formulazioa eta prestaketa.

5. PRAKTIKA.- Bikortatuen prestaketa. Bide hezeko eta bide lehorreko bikortatuak.

6. PRAKTIKA.- PNT edo laneko prozedura normalizatuak egitea eta bere analisia.

Eskola teorikoak

Laborategiko praktikak

Gelako praktikak

Tutoretzak

eGela ikasgela birtuala erabiliko da: https://egela.ehu.eus/

• Ebaluazio Jarraituaren Sistema
• Azken Ebaluazioaren Sistema
• Kalifikazioko tresnak eta ehunekoak:
  • Garatu beharreko proba idatzia (%): 60
  • Test motatako proba (%): 5
  • Praktikak egitea (ariketak, kasuak edo buruketak) (%): 20
  • Lanen, irakurketen... aurkezpena (%): 15

EBALUAZIORAKO METODO ETA IRIZPIDEAK



1. Azterketa teoriko (notaren %60*): Test galderak, garapen-galdera luzeak, erantzun laburreko galderak eta klase teoriko eta praktikoen edukiei buruzko kasu praktikoen ebazpena barneratzen dituen proba objektiboa.

Ebaluaziorako irizpideak:

- Erantzun zehatzak eta egokiak.

- Kontzeptuen menderatze argia, egituratua eta koherentea.

- Eduki teorikoen eta praktikoen arteko erlazio-maila.

- Forma farmazeutikoak egiteko erabiltzen diren prozedurak, metodoak eta tresnak menderatzea.

- Akats kontzeptualik eza.



2. GELAKO PRAKTIKAK (notaren %15**): Taldean egindako lana ahoz azalduko da eta aldez aurretik ikasleei emandako ebaluazio errubrika baten bidez kalifikatuko da.

Ebaluaziorako irizpideak:

- Azalpenaren argitasuna.

- Aurkezpen egokia.

- Erantzunen arrazoitze egokia.

- Baliabide teknologikoak erabiltzea.

- Parte-hartze aktiboa eta lankidetzarako jarrera.



3. LABORATEGIKO PRAKTIKAK:

3.1 Praktiken kontrol-zerrenda (Egokia/Ez Egokia***):

Ebaluaziorako irizpideak:

- Talde-lana eta jarrera parte-hartzailea.

- Laborategiko lanerako trebetasuna.

- Txukun eta garbi lan egitea eta hondakinak behar bezala ezabatzea.

- Praktika zuzen egitea.

- Lortutako emaitzen aurrean jarrera erreflexiboa erakustea.



3.2 Praktiken edukiari buruzko idatzizko azterketa (%20).

Ebaluazio irizpideak:

- Erantzunaren egokitzapen eta arrazonamendu argi eta egituratua.

- Akats kontzeptualik eza.



4. eGela bidez eginiko test-galderak (notaren %5)

Ebaluaziorako irizpideak:

- Erantzunen egokitasuna



*Amaierako azterketa teorikoan puntuaketaren %50-a lortu behar da gutxienez ikasgaia gainditzeko.



** Gelako praktiketan aktiboki parte hartzea ebaluazio irizpideetako bat da. Beraz, edozein saiora ez bertaratzeak 0 puntu suposatuko ditu ariketa horretan.



*** Laborategiko saio praktikoren batean justifikaturik gabeko bertaratze hutsegitea duenak edo “Ez egokia” lortzen duenak azterketa praktiko bat gainditu beharko du laborategian irakasgaia gainditzeko. Laborategiko azterketa praktiko hau, azterketa teoriko-praktikoaren egun berean burutuko da, eta grabatua izango da ikaslearen baimenarekin.



Ikasle errepikatzaileek, nahi izanez gero, laborategiko praktikak ez egitea erabaki dezakete, aurreko edozein ikasturtean praktikak eginda eta “Egokia” lortu baldin badute. Horretarako, ebaluazio jarraiari uko egin beharko diote zehaztutako epearen barruan, eta %100a balio duen amaierako azterketa teoriko-praktikoa egin.



KOMUNIKAZIO IDATZIARI BURUZKO OHARRA

Idatzizko lan eta ebaluazio-proba guztietan, ortografia eta sintaxi akatsak kopuruaren arabera zigortuko dira; horietako bakoitzak 0,1 puntu kenduko ditu eta, gehienez, 0,5 puntu kenduko dira.



EBALUAZIOA SISTEMAREN AUKERAKETA

Ikasleek eskubidea izango dute azken ebaluazio bidez ebaluatuak izateko, etengabeko ebaluazioan parte hartu zein ez hartu. Eskubide hori baliatzeko, ikasleak etengabeko ebaluazioari uko egiten diola jasotzen duen idatzi bat aurkeztu beharko dio irakasgaiaren ardura duen irakasleari eta, horretarako, bederatzi asteko epea izango du lauhilekoko irakasgaien kasuan, ikastegiko eskola egutegian zehaztutakoarekin bat ikasturtea hasten denetik kontatzen hasita.



BALIABIDE ETA BITARTEKO TEKNOLOGIKOAK EBALUAZIO PROBETAN

Azterketa teoriko-praktikoan soilik kalkulagailuaren erabilera egongo da baimendua.

1.- Irakasgaia ohiko deialdian gainditzen ez duten ikasleek, hautatutako ebaluazio sistema gorabehera, eskubidea izango dute ezohiko deialdiko azken ebaluazioko proba osatzen duten azterketa eta jardueretara aurkezteko.

2.- Ezohiko deialdietan irakasgaiak ebaluatzeko sistema bakarra azken ebaluazioa izango da.

3.- Ezohiko deialdiko azken ebaluazioko probak definituta dauden ikaskuntzaren emaitzak ebaluatzeko eta neurtzeko behar beste azterketa eta ebaluazio jarduera izango ditu, emaitzok ohiko deialdiaren pareko baldintzetan ebaluatu ahal izateko. Ikasleek ikasturtean zehar eskuratutako emaitza positiboak gorde ahal izango dira. Aldiz, ikasturtean zehar egindako etengabeko ebaluazioaren emaitzak negatiboak badira, emaitzok ezin izango dira ezohiko deialdirako mantendu eta deialdi horretan ikasleek kalifikazioaren %100 eskuratu ahal izango dute.



LABORATEGIKO AZTERKETA PRAKTIKOARI BURUZKO OHARRA

Laborategiko azterketa praktikoa azterketa teoriko-praktikoaren egun berean burutuko da, eta grabatua izango da ikaslearen baimenarekin.



KOMUNIKAZIO IDATZIARI BURUZKO OHARRA

Idatzizko lan eta ebaluazio-proba guztietan, ortografia eta sintaxi akatsak kopuruaren arabera zigortuko dira; horietako bakoitzak 0,1 puntu kenduko ditu eta, gehienez, 0,5 puntu kenduko dira.



BALIABIDE ETA BITARTEKO TEKNOLOGIKOAK EBALUAZIO PROBETAN

Azterketa teoriko-praktikoan soilik kalkulagailuaren erabilera egongo da baimendua.

Oinarrizko bibliografia

1. Martínez Pacheco, R. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Volumen II: Operaciones básicas. Ed. Síntesis. Madrid .2016.



2. Martínez Pacheco, R. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Volumen I. Sistemas farmacéuticos. Ed. Síntesis. Madrid.2016.



3.Lozano, C., Córdoba, D., Córdoba, M. Manual de Tecnología Farmacéutica. Ed. Elsevier. Barcelona. 2012.



4. Aulton, M.E. Farmacia: La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. 3ª Ed. Elsevier- España. 2007.



5. Allen, L.V., Ansel, H.C. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. Ed. Wolters Kluwer. 10ª Ed. 2014.



6. Lachman, L., Lieberman, H.A. , Kanig, J.L. The theory and practice of industrial pharmacy. Ed.CBS Publishers. Philadelphia. 4ª Ed. 2013.

Gehiago sakontzeko bibliografia

1. Florence, A.T., Siepmann, J. Modern Pharmaceutics, 2 vols. CRC Press, 2009.
2. Farmacopea Española.
3. Martindale. Guía completa de consulta farmacoterapéutica. 3ª ed. Pharma editores, 2008.
4. Remington. The science and practice of pharmacy. 2 vols. 22ª ed. Pharmaceutical Press, 2013.
5. Swarbrick, J.; Encyclopedia of Pharmaceutical Science and Technology, 6 vols. 4ª ed. CRC Press, 2014.

Web helbideak

1. Farmacéuticos - Consejo General de Colegios Farmacéuticos. Hurrengo Interneteko helbidearen bitartez sarbidea: https://www.farmaceuticos.com/ (kontsulta, 2023ko maiatzaren 27a).
2. Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios. Hurrengo Interneteko helbidearen bitartez sarbidea: https://www.aemps.gob.es/ (kontsulta, 2023ko maiatzaren 27a).
3. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Hurrengo Interneteko helbidearen bitartez sarbidea: https://www.ema.europa.eu/en (kontsulta, 2023ko maiatzaren 27a).
4. Argitalpen zientifikoko bilaketa, Pubmed. Hurrengo Interneteko helbidearen bitartez sarbidea: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ (kontsulta, 2023ko maiatzaren 27a).
5. Web Of Science (WOS), edozein diziplinaren argitalpen zientifiko nagusien erreferentziak jasotzen ditu. Hurrengo Interneteko helbidearen bitartez sarbidea: https://www.recursoscientificos.fecyt.es/ (kontsulta, 2023ko maiatzaren 27a).
6. Sociedad Española de Farmacia Industrial y Galénica. Hurrengo Interneteko helbidearen bitartez sarbidea: https://www.sefig.org/es (kontsulta, 2023ko maiatzaren 27a).