Artikulu hau, jatorriz, The Conversation webgunean dago argitaratuta.

Espainiako txertaketa estrategian, haren zazpigarren eguneratzean, aipatzen zen jada pauta heterologoa, hau da, txertoak konbinatzea, AstraZenecaren (Vaxzevria) txertoarekin lotutako tronbosi gertakari kaltegarriei erantzun ahal izateko; izan ere, kasu horiek oso arraroak izan arren, pertsona gutxi batzuengan identifikatu ziren.

CombivacS azterlanak txertoen arteko trukagarritasunaren segurtasuna eta eraginkortasuna bermatu zuen bezain laster izan zen hori posible. Horrela, Vaxzevriaren lehen dosia jaso zutenei txertaketa Pfizer-BioNTech-en (Comirnaty) txertoaren dosiarekin osatzea gomendatu zaie, gure inguruko beste herrialde batzuetan gertatu den bezala, hala nola Frantzian eta Alemanian.

Prozedura horri ezezkoa erantzun ziezaioketen pertsonen kasuek sortzen zituzten zalantzak zirela eta, Osasun Sistema Nazionaleko Lurraldearteko Kontseiluak proposamen horren onargarritasun etiko-sozialari buruzko txostena (ez-loteslea) premiaz eskatu zion Espainiako Bioetika Batzordeari. Espainiako Bioetika Batzordea bi ildotan adierazi zen: alde batetik, txertoa hautatzeko aukerarik ez zegoela adierazi zuen, Estrategiaren oinarri diren printzipio informatzaileekin bat. Bestetik, onartu zuen, Comirnatyren txertoa errefusatzen den kasuetan soilik eskaintzea Vaxzevriarenarekin txertatzeko aukera, idatzizko baimen informatuaren formularen bidez.

Azkenik, Batzordeko kide baten boto partikularra erregistratu zen, eta ohar bat gehitu zitzaion zazpigarren eguneratzeari.

Etikoa al da baimen informatua, ezarritako moduan?

Baimen informatua, autonomia printzipioaren adierazpen gisa, beharrezkoa zen jada inokulatua izateko. Aldea da orain arte, oro har, ahoz eman dela baimen hori Pazientearen autonomia eta informazio eta dokumentazio klinikoaren arloko eskubide eta betebeharrak arautzen dituen azaroaren 14ko 41/2002 Oinarrizko Legearen 8.2 artikuluan xedatutako moduan, eta ulertu dela pazienteak baimena ematen duela, aldez aurretik eskatutako hitzordura bere borondatez bertaratuz gero.

Hala ere, «pazientearen osasunean eragin negatibo nabarmena eta aurreikus daitekeena duten arrisku edo eragozpenak» daude, hain zuzen, arau horren bigarren paragrafoan adierazten den moduan. Horrek aldatu egiten du kasu honetan baimena emateko erabili beharreko bidea; beraz, ahoz eman beharrean idatziz eman beharko da. Ikuspuntu horretatik, agintari sanitarioek hasiera batean eskura ez zegoen eta herritarren erabakian garrantzitsua izan daitekeen informazio bati buruzko ezagutzari dagokionez, aukera dago profesional arduradunak behar bezala azal dezan eta historia klinikoan sar dadin. Ez da ahaztu behar eskura daitezkeen ebidentzia zientifiko berriek aldatu egin dezaketela hasieran emandako baimena, eta hori egokitu egin behar dela.

Aldi berean, baimen bera espero daiteke, analogia bidez ez ezik, zuhurtzia printzipioan oinarrituta ere, ziurgabetasun zientifikoko egoera baten aurrean, hau da, agentzia arautzaileek baimendutako fitxa teknikoan jasotakoaz bestelako txerto bat aplikatuz gero maizago gerta daitezkeen arriskuen aurrean, nahiz eta arrisku horiek arinak izan daitezkeen segur aski. Horri dagokionez, salbuespena egiteko aukera egon daiteke Egoera berezietan medikamentuen eskuragarritasuna arautzen duen ekainaren 19ko 1015/2009 Errege Dekretuaren 13. artikuluan xedatutako moduan, txertoaren erabilera errukiorraren bidez, baina Vaxzevria baliozko alternatiba terapeutiko gisa egoteak hori eragozten duela dirudi.

Era berean, gogoratu behar da bai Medikamentuen Europako Agentziak (EMA) bai Osasunaren Mundu Erakundeak (OME) Vaxzevriak arriskuak baino onura handiagoak dituela irizten dutela oraindik ere, eta arrisku horiek are hondarrekoagoak direla bigarren dosian (intzidentzia orokorra: 1,3 milioi dosiko), eta txertoak trukatzeko datuen gabeziara jotzen dute.

Gabezia horrek, hain zuzen, baimena baliogabetu dezake; izan ere, erabakia askea, borondatezkoa eta egiazki informatua izan dadin, pazienteak Vaxzevria eta segidan Comirnaty hartzearen arrisku eta ondorio potentzialei buruzko informazioa izan beharko luke eskura. Hori dela eta, espero izateko modukoa litzateke baimen informatu ahalik eta osoena izatea eta prozesuak iraun bitartean laguntza medikoa edukitzea.

Baimen informatuak erantzukizunetik salbuestea al dakar?

Txertoaren fitxa teknikoan eta erabilera orrian berariaz adierazi gabeko medikamentuen ondoriozko kontrako efektuak gertatuz gero, dagokion laborategi farmazeutikoaren erantzukizuna legokeela pentsa daiteke (Kontsumitzaileak eta erabiltzaileak defendatzeko Lege orokorraren eta beste lege osagarri batzuen testu bategina onartzen duen azaroaren 16ko 1/2007 Legegintzako Errege Dekretuaren 140.3 artikulua).

Hala ere, Europako Batzordeak sinatutako hornidura-kontratuen esparruan, ezagutzera eman da estatu kideek ordaindu beharko dituztela sorraraz daitezkeen kalte-galerengatiko kalte-ordainak, fabrikatzaileek presaz garatu baitituzte txertoak.

Agertoki horretan, pentsa liteke idatzizko baimen informatua bide bat dela Administrazio Publikoek zerbitzu publikoen funtzionamendu on edo txarraren ondoriozko etorkizuneko erreklamazioak saihets ditzaten (Espainiako Konstituzioaren 106.2 artikulua eta Sektore Publikoaren Araubide Juridikoaren urriaren 1eko 40/2015 Legearen 32. artikulua eta hurrengoak). Administrazio Publikoaren ondare erantzukizuna esaten zaio horri.

Hori egin nahi bazen ere, Auzitegi Gorenaren epaietan (Auzitegi Gorenaren 645/2012 epaia, Administrazioarekiko Auzien Sala, urriaren 9koa; 1806/2020 epaia, abenduaren 21ekoa; eta 50/2021 epaia, urtarrilaren 21ekoa) adierazten denez, partikular batek bere osotasun fisikoan kalte larri eta iraunkorra pairatu duenean, osasun publikoaren mesedetan hori pairatzeko betebehar juridikorik (interes orokorra) izan gabe –COVID-19aren aurkako txertaketarekin gertatzen dena–, eskubidea du konpentsazioa jasotzeko (arriskuaren mutualizazioa edo sozializazioa). Hori elkartasunaren printzipio etikoaren ondorioa da. Hortaz, baimena ahoz zein idatziz eman, administrazio eskudunaren erantzukizun objektiboak bere horretan jarraituko luke.

Gardentasuna inperatibo etiko gisa

Baldin eta, iradoki den gisara, idatzizko baimen informatuaren azpian dagoena Vaxzevriaren hornikuntzarekin lotuta badago, espero behar da, eztabaida maskaren eskasiaren ingurukoa zenean bezala, gardentasunez jokatzea ordezkari publikoek.

Zorionez, ez dirudi egoera horrek eraginik izan duenik herritarrek txertoa hartzeko duten aldez aurreko jarreran, baina nabari da nolabaiteko beldurraren areagotze bat bigarren mailako ondorioei dagokienez, eta ez da komeni hori elikatzea.