Farmazia teknologia II nahitaezko irakasgai bat da, titulazioaren laugarren mailaren bigarren lauhilekoan programatuta dagoena. Irakasgai honetan medikamentuak bere forma farmazeutiko ezberdinetan garatzeko beharrezkoak diren ezaguerak garatzen dira. Irakasgai honetan medikamentuen ekoizpen prozesuaren diseinua, beharrezkoa den ekipamendua, eta forma farmazeutikoen kalitate-kontrolak ikasten dira, maila magistralean zein industrialean. Programa sei ataletan banatzen da, eman-bide ezberdinetatik hartzen diren forma farmazeutikoak aztertuz: aho-bidezkoak, bide parenteraletik ematen direnak, bide oftalmikotik, sudurretik, bide otikotik, ondeste bidetik, bagina eta larruazaleko bidetik hartzen direnak. Halaber, medikamentuak administratzeko beste zenbait sistema ere ikasten dira. Azkenik, mintegiak eta laborategi-praktikak ere egiten dira. Praktiketan dosifikazio-forma solido, erdi-solido eta likidoak prestatu eta dagozkien kalitate-kontrolak egiten dira.

Farmaziako Graduaren garrantzi handiko irakasgaia da, bertan jasotako ezagutzak farmazialariaren hainbat arlo profesionaletan aplikatu ahal izango baitira, besteak beste, farmazia bulegoetan eta ospitaletako farmazia zerbitzuetan (medikamentuen prestaketa eta kontrolerako maila magistralean), industria farmazeutikoan (medikamentuen prestaketa eta kontrolerako maila industrialean), eta ikerkuntzan (medikamentu berrien garapenerako).

GAITASUN ESPEZIFIKOAK

1.- Forma farmazeutiko ezberdinak prestatzeko eszipiente egokienak ezagutu eta aukeratzea

2.- Forma farmazeutiko ezberdinen ekoizpen prozesua, ekipamendua eta kalitate-kontrolak diseinatzea, maila magistralean zein industria mailan.

3.- Forma farmazeutiko ezberdinak prestatu eta dagozkien kalitate kontrolak burutzea.

4.- Kalitate-kontroleko sistemak eta eskuarkiago erabilitako arautegia ezagutzea (Europar Farmakopea, FDA, ICH).



ZEHARKAKO GAITASUNAK

1.- Garapen iraunkorraren irismenaren pertzepzioa zabaltzea.

2.- Garapen iraunkorrerako hezkuntzaren (GIHez) gaitasun batzuk eskuratzea.



IRAKASKUNTZAREN EMAITZAK

Ikasturtea bukatzerakoan ikasleak:



- Forma farmazeutiko ezberdinak prestatzeko eszipiente egokienak ezagutu eta aukeratzen jakingo du.

- Forma farmazeutiko ezberdinen ekoizpen prozesua, ekipamendua eta kalitate-kontrolak diseinatuko ditu, maila magistralean zein industria mailan.

- Forma farmazeutiko ezberdinak prestatu eta dagozkien kalitate kontrolak burutzen jakingo du.

- Kalitate-kontroleko sistemak eta eskuarkiago erabilitako arautegia ezagutuko du (Europar Farmakopea, FDA, ICH).

- Garapen iraunkorraren irismenaren pertzepzioa zabaltzen du

- Garapen iraunkorrerako hezkuntzaren (GIHez) gaitasun batzuk eskuratzen ditu.

EGITARAU TEORIKOA

SARRERA

1.- Sarrera. Farmakoa, era farmazeutikoa eta medikamentua. Medikamentuak administratzeko bideak. Forma farmazeutikoen sailkapena. Eszipienteak: kontzeptua, ezaugarriak eta garrantzia. Bibliografia.



I ATALA: AHO-BIDEZKO DOSIFIKAZIO FORMAK

2.- Kapsulak: definizioa eta sailkapena. Abantaila eta desabantailak. Kapsulak zurrunak. Kapsulen bi zatien ekoizpena. Kapsula motak. Gelatinazko kapsula zurrunen formulazioa. Eszipienteak. Kapsulen betetze metodoak. Kontrolak.

3.- Kapsulak bigunak. Kapsula motak. Abantailak. Ekoizpen metodoak. Kapsula enterikoak. Kontrolak.

4.- Konprimituak. Kontzeptua. Abantaila eta desabantailak. Sailkapena. Ekoizpenaren atalak. Eszipienteak.

5.- Konprimituak prestatzeko metodoak. Konprimaketa zuzena. Bikortatzea. Konprimaketaren fisika. Konprimatzeko makina eszentrikoak eta errotatibak. Abantaila eta desabantailak. Konprimatzeko etapak. Konprimatzearen optimizazioa.

6.- Konprimitu estaliak. Helburuak. Sailkapena. Abantaila eta desabantailak. Grageak prestatzea. Estalki bereziak. Estalki enterikoak. Estalki enteriko bezala erabilitako sustantziak. Ekoizpen metodoak. Kontrolak.

7.- Beste dosifikazio forma solidoak: Konprimitu bereziak. Mihipeko konprimituak. Konprimitu eferbeszenteak. Konprimitu murtxikagarriak. Geruza anitzeko konprimituak. Luzatutako askapeneko dosifikazio formak.

8.- Konprimituen kontrol-entseguak. Printzipio eraginkorren edukia. Kanpoko itxura. Kolorea. Neurriak. Batezbesteko pisua. Gogortasuna. Hauskortasuna. Disgregazio eta disoluzio saioak. Egokitzapena.

9.- Aho-bidezko dosifikazio forma likidoak: Xarabeak. Definizioa eta sailkapena. Abantaila eta desabantailak. Ekoizpen metodoak. Xarabeen aldaketak. Saioak. Xarabe bereziak. Elixirrak. Egokitzapena.



II. ATALA: BIDE PARENTERALEKO DOSIFIKAZIO FORMAK

10.- Injektagarriak. Definizioa. Injektagarrien ezaugarriak: isotonia, pH-a, pirogeno-eza eta esterilitatea. Abantaila eta desabantailak. Eszipiente eta sustantzia laguntzaileak.

11.- Isotonizazioa. Injektagarrien ezaugarri isotoniko eta isoosmotikoak. Isotonizazio metodo fisiko-kimikoak eta biologikoak.

12.- Pirogenoak. Jatorria eta izaera. Aktibitatea ebaluatzeko metodoak.

13.- Prestakin injektagarrien formulazioa. Eramaileak. Sailkapena. Injektagarrien ura. Disolbatzailei ez urtsuak. Disolbatzaile oliotsuak. Eszipienteak (Antioxidatzaileak. Kontserbatzaileak. Indargetzaileak). Kontserbatzaileen eraginkortasun saioa. Beste sustantzia laguntzaileak.

14.- Injektagarrien teknologia. Ekoizpen ingurunearen eskakizunak. Bolumen txikiko eta handiko prestakin parenteralen ekoizpena: prestaketa, betetzea eta esterilizazioa. Egokitzapena. Injektagarrien kontrolak. Bide parenteralera zuzendutako beste sistema terapeutikoak: infusiorako ponpak, ponpa osmotikoak.



III. ATALA: BIDE OFTALMIKORA, SUDURREKO ETA BELARRIKO BIDETARA ZUZENDUTAKO DOSIFIKAZIO FORMAK

15.- Kolirioak: kontzeptua eta eskakizunak. Sustantzia laguntzaileak. Kontserbatzaileak eta indargetzaileak. Ekoizpen prozesua. Kolirio oliotsuak. Kolirioen saioak. Luzatutako askapeneko sistema oftalmikoak.

16.- Sudur eta belarrietako tantak. Sudur-barrunbearen anatomi eta fisiologia. Sudur tantak: definizioa eta erabilpena, teknologia, kontrola. Entzunbidearen anatomi eta fisiologia. Belarrietako tantak: definizioa eta erabilpena, teknologia, aurkezpena, administrazioa eta kontrola.



IV. ATALA: ONDESTE-BIDETIK ETA BAGINA-BIDETIK EMATEKO DOSIFIKAZIO FORMAK

17.- Supositorioak. Abantaila eta desabantailak. Eszipienteak eta sustantzi laguntzaileak. Ekoizpen metodoak. Saioak. Egokitzapena. Enemak. Bagina-bideko dosifikazio formak: obuluak eta konprimituak. Kontrol saioak. Umetokiko sistemak.



V. ATALA: LARRUAZALEAN EMATEKO DOSIFIKAZIO FORMAK

18.- Pomadak eta prestakin dermatologikoak. Sailkapena. Eszipienteak. Prestaketa, saioak eta pomaden egonkortasuna. Pomada oftalmikoak. Sistema trans-dermikoak.



VI. ATALA: MEDIKAMENTUAK ADMINISTRATZEKO BESTE ZENBAIT SISTEMA

19.- Mikrokapzularazioa. Oinarri teorikoak. Estalkiaren izaera. Ekoizpen metodoak. Erabilera. Nanokapsulak. Liposomak: sailkapena. Ekoizpen metodoak. Ezaugarriak.



MINTEGIAK

I.- Farmazia prestakinen isotonizazioa.

II.- Aho-bidezko dosifikazio forma solidoen kontrol saiakuntzak.

III.- Dosifikazio forma ezberdinen garapen galenikoaren eta ekoizpen prozesuaren diseinua.



EGITARAU PRAKTIKOA

1. Kobre sulfatozko supositorioen prestaketa.

2. Metileno urdinaren gelatinazko kapsula zurrunen prestaketa.

3. Parazetamolezko xarabe baten prestaketa.

4. Konprimituen kontrol entseguak.

5. Forma farmazeutiko ezberdinen eszipienteen identifikazioa

6. C bitamina disoluzio injektagarri baten prestaketa.

7. Eman-bide topikora zuzendutako forma farmazeutiko erdi-solidoen eta likidoen prestaketa I.

8. Eman-bide topikora zuzendutako forma farmazeutiko erdi-solidoen prestaketa II.

9. Mikro-emultsioen prestaketa.

Eskola teorikoak

Laborategiko praktikak

Mintegiak (gelako praktikak)

Tutoretzak

eGela plataforma birtuala: https://egela.ehu.es/

• Ebaluazio Jarraituaren Sistema
• Azken Ebaluazioaren Sistema
• Kalifikazioko tresnak eta ehunekoak:
  • Garatu beharreko proba idatzia (%): 60
  • Test motatako proba (%): 5
  • Praktikak egitea (ariketak, kasuak edo buruketak) (%): 25
  • Gelako praktikak (%): 10

EBALUAZIORAKO METODO ETA IRIZPIDEAK



1.- Azterketa teoriko-praktikoa (notaren %60*): test galderak, erantzun laburreko galderak eta kasu praktikoak

Ebaluaziorako irizpideak:

- Erantzunen egokitasuna Kontzeptuen menderatze argi, egituratu eta koherentea

- Forma farmazautikoen prestaketan erabiltzen diren prozedura, metodo eta tresneria menderatzea

- Kontzeptuzko akatsik eza

- Ariketa eta kasu berrien ebazpen maila



2.- Laborategiko praktiken ebaluazioa:



2.1 Praktiken kontrol-zerrenda: EGOKIA o EZEGOKIA**.

- Ebaluaziorako irizpideak:

- Taldean lan egitea eta parte hartzeko jarrera erakustea

- Laborategiko lanerako trebetasuna

- Lana txukun eta garbi egitea eta hondakinak behar den lekura botatzea

- Praktikak ondo burutzea

- Lortutako emaitzen aurrean jarrera erreflexiboa erakustea



2.2.- Praktiken edukiari buruzko idatzizko azterketa (notaren % 25):.

Ebaluazio-irizpideak:

- Erantzunaren egokitasuna eta arrazoibide argi eta egituratua.

- Ez dago kontzeptuzko akatsik.



3.- Gelako praktikak: ikasleak entregatutako lana (kontrol-gidak eta ebatzitako kasu praktikoak)(notaren %10)***

Ebaluaziorako irizpideak:

- Informazio-iturrien erabilpenaren egokitasuna

- Informazioaren egituraketa (txukuntasuna eta argitasuna)

- Ikasgelan partehartzea eta jarrera irekia



4.- eGelaren bidez eginiko test-ariketak (notaren %5)

Ebaluaziorako irizpideak:

- 5 aukera posible

- Erantzun bakarra zuzena



* Ebaluazioa gainditzeko azterketa teoriko-praktikoan puntuaketaren %50 lortu behar da gutxienez.



** Laborategiko saio praktikoren batera bertaratzea huts egiten duenak edo "Ezegokia" lortzen duenak azterketa praktiko bat gainditu beharko du laborategian irakasgaia gainditzeko.

Ikasle errepikatzaileek, nahi izanez gero, laborategiko praktikak ez egitea erabaki dezakete, soilik aurretik praktikak eginda baditu eta "Egokia" lortu baldin badu.



*** Gelako praktiketan aktiboki parte hartzea ebaluazio irizpideetako bat da. Beraz, edozein saiora ez bertaratzeak 0 puntu suposatuko ditu ariketa horretan.



LABORATEGIKO AZTERKETA PRAKTIKOARI BURUZKO OHARRA

Laborategiko azterketa praktikoa, azterketa teoriko-praktikoaren egun berean burutuko da, eta grabatua izango da ikaslearen baimenarekin.



KOMUNIKAZIO IDATZIARI BURUZKO OHARRA

Idatzizko lan eta ebaluazio-proba guztietan, ortografia eta sintaxi akatsak kopuruaren arabera zigortuko dira; horietako bakoitzak 0,1 puntu kenduko ditu eta, gehienez, 0,5 puntu kenduko dira.



EBALUAZIOA SISTEMAREN AUKERAKETA

Ikasleek eskubidea izango dute azken ebaluazio bidez ebaluatuak izateko, etengabeko ebaluazioan parte hartu zein ez hartu. Eskubide hori baliatzeko, ikasleak etengabeko ebaluazioari uko egiten diola jasotzen duen idatzi bat aurkeztu beharko dio irakasgaiaren ardura duen irakasleari eta, horretarako, bederatzi asteko epea izango du lauhilekoko irakasgaien kasuan, ikastegiko eskola egutegian zehaztutakoarekin bat ikasturtea hasten denetik kontatzen hasita.



BALIABIDE ETA BITARTEKO TEKNOLOGIKOAK EBALUAZIO PROBETAN

Azterketa teoriko-praktikoan soilik kalkulagailuaren erabilera egongo da baimendua.

LABORATEGIKO AZTERKETA PRAKTIKOARI BURUZKO OHARRA

Laborategiko azterketa praktikoa, azterketa teoriko-praktikoaren egun berean burutuko da, eta grabatua izango da ikaslearen baimenarekin.



KOMUNIKAZIO IDATZIARI BURUZKO OHARRA

Idatzizko lan eta ebaluazio-proba guztietan, ortografia eta sintaxi akatsak kopuruaren arabera zigortuko dira; horietako bakoitzak 0,1 puntu kenduko ditu eta, gehienez, 0,5 puntu kenduko dira.



EBALUAZIOA EZOHIKO DEIALDIAN

1.- Irakasgaia ohiko deialdian gainditzen ez duten ikasleek, hautatutako ebaluazio sistema gorabehera, eskubidea izango dute ezohiko deialdiko azken ebaluazioko proba osatzen duten azterketa eta jardueretara aurkezteko.

2.- Ezohiko deialdietan irakasgaiak ebaluatzeko sistema bakarra azken ebaluazioa izango da.

3.- Ezohiko deialdiko azken ebaluazioko probak definituta dauden ikaskuntzaren emaitzak ebaluatzeko eta neurtzeko behar beste azterketa eta ebaluazio jarduera izango ditu, emaitzok ohiko deialdiaren pareko baldintzetan ebaluatu ahal izateko. Ikasleek ikasturtean zehar eskuratutako emaitza positiboak gorde ahal izango dira. Aldiz, ikasturtean zehar egindako etengabeko ebaluazioaren emaitzak negatiboak badira, emaitzok ezin izango dira ezohiko deialdirako mantendu eta deialdi horretan ikasleek kalifikazioaren %100 eskuratu ahal izango dute.



BALIABIDE ETA BITARTEKO TEKNOLOGIKOAK EBALUAZIO PROBETAN

Azterketa teoriko-praktikoan soilik kalkulagailuaren erabilera egongo da baimendua.

Oinarrizko bibliografia

1.- Martínez Pacheco, R. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Volúmenes I, II y III. Ed. Síntesis. Madrid. 2016.

2.- Vila Jato. Farmazia-Teknologia. II liburukia. Forma Farmazeutikoak. Unibertsitateko argitalpen zerbitzuak, Bilbo 2007.

3.- Lozano, C., Córdoba, D., Córdoba, M. Manual de Tecnología Farmacéutica. Ed. Elsevier. Barcelona. 2012.

4.- Aulton, M.E. Farmacia: La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. 3ª Ed. Elsevier- España. 2007.

5.- Farmakopeak: Espainiarra, Europarra, USP (U.S. Pharmacopeia)

6.- Nazio Formularioa.1go argitalpena. Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo, Madrid 2003.

Gehiago sakontzeko bibliografia

1.- Ansel, H.C. Pharmaceutical Dosage Forms and drug delivery systems.. Ed. Lea & Febiger. Philadelphia. 2005.
2.- Banker, G.S., Rhodes, C.T. Modern Pharmaceutics. 4ª Edición. Marcel Dekker, New York. 2002.
3.- Benéitez Palomeque, E. Good Manufacturing Practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Ed. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid. 1995.
4.- Kibbe, A.H. Handbook of Pharmaceutical excipients. Pharmaceutical Press. Londres 2000.
5.- Martindale. The Extra Pharmacopeia.
6.- Remington. The science and practice of pharmacy. Ed. Lippincott. 21ª Edición. 2005.
7.- Salazar, R. Tecnología farmacéutica insdustrial. Editorial Romargraf. Barcelona 2003.
8.- Salazar, R. Gestión de la calidad en la fabricación industrial de medicamentos. Editorial Romargraf. Barcelona 2001.
9.- C.O.F. de Vizcaya. Formulación Magistral de Medicamentos. Bilbao, 2004.
10.- Swarbrick, J. Boylan, J.C. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. 2º Ed. Marcel Dekker Inc. New York, 2002-2004.

Aldizkariak

Journals
International Journal of Pharmaceutics
http://www.sciencedirect.com/science/journal/03785173

European Journal of Pharmaceutical Sciences
http://www.sciencedirect.com/science/journal/09280987

European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics
http://www.sciencedirect.com/science/journal/09396411

Pharmaceutical Research
http://www.springerlink.com/content/105282/

Advanced Drug Delivery Reviews
http://www.sciencedirect.com/science/journal/0169409X

Journal of Controlled Release
http://www.sciencedirect.com/science/journal/01683659

Pharmaceutical Science & Technology Today
http://www.sciencedirect.com/science/journal/14615347

Web helbideak

http://www.portalfarma.com/ (Azken kontsulta 2019/07/11)
http://www.aemps.gob.es/ (Azken kontsulta 2019/07/11)
http://www.ema.europa.eu (Azken kontsulta 2019/07/11)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed (Azken kontsulta 2019/07/11)
https://www.accesowok.fecyt.es (Azken kontsulta 2019/07/11)
https://scifinder.cas.org (Azken kontsulta 2019/07/11)