Doctorado en Investigación y Evaluación de Medicamentos. Aplicación de la Tecnología Farmacéutica al Desarrollo de Terapias Avanzadas
Actividad
Normas de correcta fabricación de medicamentos (GMP)
Programa de doctorado que propone la actividad
Investigación y Evaluación de Medicamentos. Aplicación de la Tecnología Farmacéutica al Desarrollo de Terapias Avanzadas
Persona de contacto
María Ángeles Solinís Aspiazu
- Teléfono: 945 013 469
- Email: marian.solinis@ehu.eus
Breve descripción de la actividad
DOCENTE
Estíbaliz Ramírez. Head of quality assurance and continuos improvement manager at laboratorium SANITATIS
OBJETIVO
Se pretende que el alumnado conozcala importancia de la calidad y consiga unos estándares básicos de conocimiento sobre el sistema de calidad GMP, comprendiendo la metodología de trabajo y desarrollando las competencias pertinentes a dicha área, las cuales se pueden resumir en:
- Adquirir los conocimientos generales aplicables al sistema de calidad GMP.
- Saber qué es un laboratorio farmacéutico y qué legislación se debe aplicar al respecto.
- Identificar los puntos críticos del sistema organizativo GMP así como del sistema documental asociado.
- Resolver problemas y adaptarse a todas las posibles situaciones a las que al alumno se le pueda presentar.
PROGRAMA
- Introducción a las Normas de Correcta Fabricación: fundamentos
- Concepto de GMP
- Objetivos y campo de aplicación
- Legislación aplicable/Organismos Oficiales
- Visión histórica de las GMP
- Gestión de la Calidad
- El programa de garantía de calidad
- Autoinspecciones
- Auditorías Externas
- Gestión de Riesgos
- Revisión por la Dirección
- ProductQualityReview (PQR)
- Gestión de Controles de cambios y Desviaciones. CAPA plan
- Personal
- Requisitos documentales del personal
- Cualificación del personal
- Programa de Higiene y Vestimenta
- Locales y equipos
- Requisitos de los locales: (Almacenes, Planta de Fabricación, Lab. Control)
- Flujo de personal y materiales
- Validation Master Plan (VMP)
- Cualificación de zonas y equipos
- Mantenimiento y limpieza de instalaciones
- Documentación
- Arquitectura y gestión documental
- Data Integrity / Trazabilidad
- Archivos y requisitos legales del archivo
- Producción
- Operaciones de fabricación y acondicionamiento. Serialización
- Controles en proceso
- Ciclo de vida
- Reprocesados
- Validaciones de limpieza
- Control de Calidad
- Gestión de reactivos y estándares
- Validación y transferencia de métodos analíticos
- Muestreo y análisis de materias primas, producto semielaborado y terminado.
- Muestras de referencia y muestras de retención
- Gestión OOS/OOT
- Homologación de proveedores
- Fabricación y análisis bajo contrato
- QualityTechnicalAgreement
- Liberación de Producto Terminado
- Reclamaciones y retirada de producto
El curso incluye soporte audiovisual, Workshop con casos prácticos y actividades no presenciales dirigidas.
Calendario
- Sesión presencial 1: 12 de septiembre de 2022
- Sesión presencial 2: 26 de septiembre de 2022
Lugar de impartición
Centro de investigación Laskaray. Campus de Álava (Vitoria-Gasteiz)