Es cualquier microorganismo, con inclusión de los genéticamente modificados, cultivos celulares y endoparásitos humanos, susceptibles de originar cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad.

Los agentes biológicos se clasifican, en función del riesgo de infección, en cuatro grupos:

• Agente biológico del grupo 1: aquél que resulta poco probable que cause una enfermedad en el hombre.
• Agente biológico del grupo 2: aquél que puede causar una enfermedad en el hombre y puede suponer un peligro para los trabajadores, siendo poco probable que se propague a la colectividad y existiendo generalmente profilaxis o tratamiento eficaz.
• Agente biológico del grupo 3: aquél que puede causar una enfermedad grave en el hombre y presenta un serio peligro para los trabajadores, con riesgo de que se propague a la colectividad y existiendo generalmente una profilaxis o tratamiento eficaz.
• Agente biológico del grupo 4: aquél que causando una enfermedad grave en el hombre supone un serio peligro para los trabajadores, con muchas probabilidades de que se propague a la colectividad y sin que exista generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaz.

Para saber a que grupo pertenece el AB que se va a utilizar puede consultarse la lista de clasificación de AB facilitada en el RD 664-97 u otras listas actualizadas como la que ofrece la American Biological Safety Association (ABSA)

La no inclusión de un AB en la lista autorizada no implica su automática pertenencia al al grupo 1. En ese caso el investigador deberá estimar el riesgo de infección y asimilarlo provisionalmente a alguno de los grupos de clasificación. En caso de duda entre dos grupos deberá considerarse el de peligrosidad superior.

Todos los virus no incluidos en la lista que hayan sido aislados en seres humanos se considerarán clasificados como mínimo en el grupo 2 salvo que la autoridad sanitaria haya lo estimado innecesario.