Buenas prácticas de laboratorio (BPL‐GLP) en los laboratorios de investigación

Programa de doctorado que propone la actividad

Investigación y Evaluación de Medicamentos. Aplicación de la Tecnología Farmacéutica al Desarrollo de Terapias Avanzadas

Persona de contacto

María Ángeles Solinís Aspiazu

• Teléfono:  945 013 469
• Email: marian.solinis@ehu.eus

Breve descripción de la actividad

OBJETIVOS GENERALES

El objetivo general del curso es proporcionar al alumnado conocimientos sobre la normativa nacional e internacional de buenas prácticas de laboratorio (BPL), que le permita establecer un sistema de calidad en la organización del laboratorio y conocer las condiciones con las que son realizados los estudios no clínicos.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Los objetivos específicos a conseguir en términos de adquisición competencias, habilidades y actitudes son los siguientes:

• Conocer el marco legal que regula las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
• Adquirir los conocimientos y conceptos necesarios para la implantación y gestión de un sistema de calidad en laboratorio según normativa BPL.
• Conocer el organigrama, personal, así como responsabilidades necesarias para la realización de un estudio BPL.
• Definir los requisitos que deben cumplir las instalaciones, equipos, reactivos y materiales, así como los diferentes tipos de sistemas experimentales, evitando cualquier posible contaminación cruzada.
• Establecer los requisitos necesarios, tanto a nivel técnico como a nivel de gestión, para asegurar la integridad de los resultados generados.
• Comprender la integración de los sistemas informatizados a lo largo de la ejecución de los estudios BPL y su implicación en el sistema de calidad.
• Evaluar la complejidad de un estudio multicéntrico y saber analizar la buena planificación y comunicación entre las partes implicadas.
• Conocer los materiales y documentos que es necesario conservar en un estudio BPL.
• Conocer el proceso de inspección y verificación por las Autoridades Competentes para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio.

PROGRAMA

• Introducción a las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Ámbito de aplicación y Marco legislativo.
• Programa de inspección y verificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
• Organización del personal de laboratorio. 4.- Programa de Garantía de Calidad.
• Infraestructuras y Sistemas experimentales.
• Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) y Realización de Estudio. 7.-Archivo y conservación de materiales.
• Estudios Multicéntricos.
• Sistemas Informatizados.

Ponente

Estíbaliz Ramírez
Head of Quality Assurance and Continuos Improvement Manager at Laboratorium Sanitatis

Calendario

SESIÓN 1: 13 de mayo de 2024 (15:00-19:00)

SESIÓN 2: de mayo de 2024 (15:00-19:00)

Lugar de impartición

Centro de investigación Laskaray (Vitoria-Gasteiz)