Descripción y contextualización de la asignatura

El desarrollo de medicamentos a nivel industrial requiere una formación especializada que parte del conocimiento de la normativa específica que regula su diseño y fabricación.

Los procesos de desarrollo de medicamentos incluyen la preformulación y la formulación propiamente dicha, así como estudios que aseguran la estabilidad del fármaco durante todo el periodo de validez del medicamento.

Resulta necesario conocer los procesos que pueden seguirse para registrar un medicamento una vez que se ha documentado todo el proceso de obtención del medicamento. Por otro lado, no debe olvidarse la importancia de los estudios de patentes como fase previa al desarrollo de ciertos medicamentos.

Resultados del aprendizaje de la asignatura

COMPETENCIAS:

Conocer los principios que conforman las buenas prácticas de laboratorio y normas de correcta fabricación de medicamentos

Aplicar los conocimientos adquiridos al desarrollo farmacéutico, desde la fase de preformulación hasta los estudios de estabilidad de un medicamento.

Iniciarse en el proceso tecnológico del desarrollo galénico de los medicamentos desde la fase de preformulación hasta la puesta en el mercado.

Conocer la normativa para el diseño y la realización de estudios de estabilidad.

Abordar los estudios de patentes y los distintos tipos de registro de medicamentos para la concesión de una autorización de comercialización.

RESULTADOS DE APRENDIZAJE:

Saber aplicar las normas de calidad en los Laboratorios Farmacéuticos.

Ser capaz de establecer las fases para el desarrollo farmacéutico de formulaciones sólidas.

Saber elaborar un informe de patentabilidad.

Ser capaz de establecer las diferencias entre los distintos tipos de registro de medicamentos existentes.

Convocatoria ordinaria: orientaciones y renuncia

Se requiere una asistencia superior al 80% de las clases para procederse a la evaluación del curso.

Para poder superar la asignatura será necesario haber realizado y superado los seminarios y las prácticas propuestas.

Convocatoria extraordinaria: orientaciones y renuncia

1.- Las estudiantes y los estudiantes que no superasen la asignatura en la convocatoria ordinaria, con independencia del sistema de evaluación que en ella se hubiera elegido, tendrán derecho a presentarse a los exámenes y actividades de evaluación que configuren la prueba de evaluación final de la convocatoria extraordinaria.

2.- La evaluación de las asignaturas en las convocatorias extraordinarias se realizará exclusivamente a través del sistema de evaluación final.

3.- La prueba de evaluación final de la convocatoria extraordinaria constará de cuantos exámenes y actividades de evaluación sean necesarias para poder evaluar y medir los resultados de aprendizaje definidos, de forma equiparable a como fueron evaluados en la convocatoria ordinaria. Podrán conservarse los resultados positivos obtenidos por el alumnado durante el curso. En el caso de haber obtenido resultados negativos mediante la evaluación continua llevada a cabo durante el curso, dichos resultados no podrán mantenerse para la convocatoria extraordinaria, en la que el alumnado podrá obtener el 100% de la calificación.

Temario

1. Calidad en la industria farmacéutica: GMP/NCF y GLP/BPL

2. Documentación en un sistema de garantía de calidad: PNTs.

3. Desarrollo Farmacéutico. Fases de preformulación y formulación de medicamentos

4. Desarrollo de productos biotecnológicos.

5. Estabilidad de medicamentos: aspectos cinéticos, estabilidad química y física.

6. Planificación de estudios de estabilidad. Normativa ICH.

7. Patentes y registros.

8. Prácticas de elaboración y control de formas farmacéuticas.

Bibliografía

Bibliografía básica

Martínez Pacheco, R. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Volúmenes I, II y III Ed. Síntesis. Madrid, 2016.

The European Pharmacopoeia. 9ª edition. Ed. Council of Europe. Strasbourg, 2016.

USP42-NF37. Ed. The United States Pharmacopeial Convention. Rockville, 2019.

Guía de normas de correcta fabricación de la Unión Europea.

https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/guia-de-normas-de-correcta-fabricacion/ (consultada 19/06/2021) <br /><br />Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, https://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/organizacion.htm (consultada 19/06/2021) <br /><br />Food and Drug Administration <br /><br />https://www.fda.gov/ (consultada 19/06/2021) <br /><br />International Conference of Harmonisation (ICH) <br /><br />https://www.ich.org/ (consultada 19/06/2021) <br /><br />European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos <br /><br />https://www.ema.europa.eu/en (consultada 19/06/2021) <br /><br />