Descripción y contextualización de la asignatura

La aplicación de nuevas tecnologías como la nanotecnología y el desarrollo de la genómica y proteómica permitirán avanzar en el conocimiento de las causas de las enfermedades. Este conocimiento permitirá desarrollar nuevas herramientas para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades.

La asignatura trata de dar a conocer y analizar de forma crítica todas las posibilidades diagnósticas y terapéuticas para el tratamiento de una determinada enfermedad, y da formación a la hora de seleccionar la más adecuada en base a la evidencia científica disponible y la relación coste-efectividad.

Convocatoria ordinaria: orientaciones y renuncia

• Evaluación escrita teórica presencial: 40%

• Exposición de trabajos: 30%

• Evaluación de tareas prácticas: 20%

• Participación y asistencia: 10%



*En caso de situación excepcional generada por la pandemia que haga inviable la realización de la evaluación escrita teórica en modalidad presencial, se optará por la realización de la prueba on-line a través de plataforma virtual eGela.

Convocatoria extraordinaria: orientaciones y renuncia

La convocatoria extraordinaria se rige bajo los mismos criterios que la convocatoria ordinaria. Los alumnos o alumnas pueden solicitar que se les mantenga la nota obtenida en la evaluación práctica y en la evaluación continua de actividades presenciales y del trabajo autónomo.

Si el alumno o alumna no se presenta a las evaluaciones se considerará que renuncia a la convocatoria y constará como «No presentado».

Temario

CONTENIDO TEÓRICO

Tema 1. Estado actual de los medicamentos

La Farmacología como pilar fundamental de la terapéutica medicamentosa. La prescripción racional de medicamentos: terapéutica basada en la evidencia. El medicamento como producto industrial, de mercado y de consumo. Los medicamentos en el sistema sanitario español.



Tema 2. Fuentes de información sobre medicamentos

Fuentes de información primarias, secundarias y terciarias. Fuentes científicas, fuentes de la administración y fuentes comerciales. Ventajas e inconvenientes de cada una de ellas.



Tema 3. Aspectos éticos de la investigación con medicamentos

Principios éticos generales. Control ético de la investigación: comités de ética. Aspectos éticos y legales de los estudios con medicamentos. Conflicto de interés.



Tema 4. Estudios con medicamentos

Niveles de evidencia y grado de recomendación de los estudios con medicamentos. Concepto de ensayo clínico. Bases metodológicas del ensayo clínico. Tipos y características. Estudios observacionales: estudios de cohortes, estudios de casos y controles. Estudios post-comercialización y farmacovigilancia. Sesgos de los estudios observacionales.



Tema 5. La evidencia científica al servicio de la terapéutica: revisión sistemática y meta-análisis

Revisiones sistemáticas versus revisiones narrativas. Revisiones sistemáticas: objetivo y necesidad. Meta-análisis: objetivo y lugar en el conjunto de los estudios clínicos. Presentación e interpretación de resultados del meta-análisis.



Tema 6. La evaluación económica de los medicamentos

La evaluación de medicamentos en resultados en Salud. Concepto de eficiencia como relación entre costos y resultados. Estudios farmacoeconómicos. Los algoritmos terapéuticos en relación con los estudios farmacoeconómicos.



Tema 7. Evaluación de nuevos medicamentos

Necesidad de evaluar los nuevos medicamentos. Comités de evaluación de nuevos medicamentos: funciones y metodología. Informes de posicionamiento terapéutico.



Tema 8. Análisis crítico de la información promocional de la industria farmacéutica

Necesidad de evaluación crítica del material promocional de los medicamentos. Legislación sobre publicidad de medicamentos. Check-list para la evaluación del material promocional de la industria farmacéutica.



CONTENIDO PRÁCTICO

• Evidencia clínica del balance beneficio/riesgo de un fármaco

• Ética en la investigación con medicamentos: casos prácticos

• Análisis del diseño de los estudios observacionales

• Meta-análisis

• Problemas de farmacoeconomía

• Nuevo medicamento a examen

• Análisis crítico del material publicitario de un medicamento

Bibliografía

Materiales de uso obligatorio

Se utilizará la plataforma eGela:



- Los materiales de esta asignatura estarán disponibles en la plataforma eGela: información general, guía, calendario, presentaciones de las clases, material complementario, trabajos a realizar, enlaces para la entrega de los trabajos, test final.

Bibliografía básica

Como se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014.

De la evidencia a la práctica clínica. I. Gutierrez-Ibarluzea y A. Parada. Novartis.

Guía de la Buena Prescripción. OMS, Ginebra, Suiza.

Principios de Farmacología Clínica. Bases científicas de la utilización de medicamentos. JE Baños y M Farré. Masson, Barcelona, 2002.

Uso racional de medicamentos. Apuntes para el médico de familia. Societat Valencia de Medicina familiar i Comunitária, 2011.

Bibliografía de profundización

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Segunda edición. Junio 2019



El sistema europeo de regulación de medicamentos. European Medicine Agency. EMA/716925/2016.



Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2019.



Prestación Farmacéutica. Informe Anual del Sistema Nacional de Salud 2017.



Evaluación económica de medicamentos: Puntos a considerar para no perderse. Boletín Farmacoterapéutico de Castilla La Mancha. Vol. XV, nº2, 2014.

Enlaces

UpToDate: https://www.uptodate.com/



Medline (Pubmed): https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/



Agencia Española del Medicamento: https://www.aemps.gob.es/



Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/ema/



CEVIME. Gobierno Vasco. https://www.euskadi.eus/gobierno-vasco/cevime